Intestinalt mikrobiom og psykologiske korrelater i irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign er et innen-fagsdesign med vurdering på 4 tidspunkt. Data vil bli samlet inn 3-1 måned før første GHT-økt (T1), rett før første økt (T2), ved siste økt (T3), og 3-6 måneder etter siste økt (T4).
Studiepasienter vil bli rekruttert fortløpende ved spesialpoliklinikken for psykosomatikk ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi, avdeling for indremedisin III, Universitetssykehuset Wien.
Pasienter gjennomgår GHT i gruppesammenheng, som har vist seg å redusere irritabel tarmsyndrom (IBS) symptomer og øke psykologisk velvære. GHT-protokollen som brukes vil være Manchester-protokollen for tarmrettet hypnoterapi og består av 10 ukentlige økter (45 minutter) med seks opptil åtte pasienter per gruppe over en behandlingsperiode på 12 uker.
Følgende variabler vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer: angst og depresjon (HADS-D), opplevd stress (PSQ), resiliens (CDRISC) og livskvalitet (visuelle analoge skalaer). IBS-symptomer vil bli fanget opp av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD) sykdomsaktivitet via Harvey-Bradshaw-Index. I tillegg vil medisininntak og kosttilskudd bli vurdert.
Mikrobiomdata vil bli innhentet av frosne avføringsprøver, samlet inn av pasienter hjemme. Pasientene vil få et leveringssett for å holde prøvene frosne. Pasientene bes om å samle dagens første avføring og ikke endre kosthold, medisiner og inntak av pre-/probiotika i løpet av hullstudieperioden, hvis mulig (dokumentert). Ved hvert tidspunkt (T1-T4) bes pasientene om å ta med to umiddelbart frosne (oppbevart i hjemmefryseren) doble prøver (2 avføringsprøver innen 1 uke) til sykehuset for umiddelbart å lagres ved minus 20 grader Celsius. Dersom pasienter ikke har hjemmefryser, vil avføring bli samlet og frosset ned på sykehuset.
Planlagte analyser omfatter longitudinelle og tverrsnittssammenligninger Tarmkolonisering vil inngå i analysene i henhold til en algoritme som tildeler verdier for økning eller reduksjon av dysbiose. Dysbiose er herved definert av følgende markører: reduksjon av fekal biologisk mangfold, redusert forekomst av artene Bifidobacterium, Lactobacillus og Faecalibacterium prausnitzi, økt forekomst av Enterobacteriaceae og en høyere kvotient Firmicutes:Bacteroidetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IBS eller IBD
- Kvalifisert for tarmrettet hypnoterapi
- Voksen alder (18–89)
- Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
- Operasjoner av GI-kanalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studie gruppe
7-10 økter tarmrettet hypnoterapi innen 12 uker
|
avspenningsteknikk med hypnotisk induksjon og forslag rettet mot å fremme følelse av kontroll, aksept og beroligende tarm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiom vurdert gjennom å analysere fekale prøver
Tidsramme: 7 dager
|
Analyse av feces ved taksonomisk og funksjonell klassifisering via 16s ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering med spesiell hensyn til commensal mikrobiota og patobionter
|
7 dager
|
|
Spørreskjema for oppfattet stress
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 7 dager
|
Totalscore som et mål på psykiske plager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Alvorlighetsscoresystem for irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 1 dag
|
Tarmbetennelsesmarkør
|
1 dag
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksen
Tidsramme: 2 dager
|
Sykdomsaktivitetsindeks for IBD
|
2 dager
|
|
Livskvalitet visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 10 dager
|
Visuelle analoge skalaer knyttet til fysisk, psykologisk og generell velvære
|
10 dager
|
|
GI enkeltsymptom visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 1502/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .