Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal mikrobiom och psykologiska korrelat i irritabel tarmsyndrom och inflammatorisk tarmsjukdom

4 oktober 2016 uppdaterad av: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Longitudinell undersökning av tarmmikrobiom, fekala inflammationsmarkörer, stress och psykologiska variabler hos patienter med irritabel tarm och inflammatorisk tarmsjukdom som genomgår gut-directed hypnotherapy (GHT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign är en inom ämnesdesign med bedömning vid 4 tidpunkter. Data kommer att samlas in 3-1 månad före första GHT-sessionen (T1), omedelbart före första sessionen (T2), vid den sista sessionen (T3) och 3-6 månader efter sista sessionen (T4).

Studiepatienter kommer att rekryteras i följd vid den särskilda polikliniken för psykosomatik vid avdelningen för gastroenterologi och hepatologi, avdelningen för internmedicin III, universitetssjukhuset i Wien.

Patienter genomgår GHT i gruppmiljö, vilket har visat sig minska symtomen på irritabel tarm (IBS) och öka det psykologiska välbefinnandet. GHT-protokollet som används kommer att vara Manchester-protokollet för tarmstyrd hypnoterapi och består av 10 sessioner per vecka (45 minuter) med sex upp till åtta patienter per grupp under en behandlingsperiod på 12 veckor.

Följande variabler kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär: ångest och depression (HADS-D), upplevd stress (PSQ), resiliens (CDRISC) och livskvalitet (visuella analoga skalor). IBS-symtom kommer att fångas upp av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) sjukdomsaktivitet via Harvey-Bradshaw-Index. Dessutom kommer läkemedelsintag och kosttillskott att utvärderas.

Mikrobiomdata kommer att erhållas genom frysta avföringsprover, insamlade av patienter hemma. Patienterna kommer att förses med ett leveranskit för att hålla proverna frysta. Patienterna uppmanas att hämta dagens första avföring och att inte ändra kost, medicinering och intag av pre/probiotika under hålstudieperioden, om möjligt (dokumenterat). Vid varje tidpunkt (T1-T4) uppmanas patienter att ta med två omedelbart frysta (förvarade i deras hemfrys) dubbla prover (2 avföringsprover inom 1 vecka) till sjukhuset för att omedelbart förvaras vid minus 20 grader Celsius. Om patienter inte har en hemfrys, kommer avföring att samlas in och frysas in på sjukhuset.

Planerade analyser omfattar longitudinella och tvärsnittsjämförelser Tarmkolonisering kommer in i analyserna enligt en algoritm som tilldelar värden för en ökning eller minskning av dysbios. Dysbios definieras härmed av följande markörer: minskning av fekal biologisk mångfald, minskad förekomst av arterna Bifidobacterium, Lactobacillus och Faecalibacterium prausnitzi, ökad förekomst av Enterobacteriaceae och en högre kvot Firmicutes:Bacteroidetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av IBS eller IBD
  • Kvalificerad för tarmstyrd hypnosterapi
  • Vuxen ålder (18-89)
  • Tillräckliga kunskaper i tyska språket

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig somatisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Operationer i mag-tarmkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Studiegrupp
7-10 sessioner tarmstyrd hypnosterapi inom 12 veckor
avslappningsteknik med hypnotisk induktion och förslag som syftar till att främja känslan av kontroll, acceptans och lugnande av tarmarna.
Andra namn:
  • Tarmfokuserad hypnosterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiom som bedömts genom analys av fekala prover
Tidsram: 7 dagar
Analys av avföring genom taxonomisk och funktionell klassificering via 16s ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering med särskild hänsyn till kommensal mikrobiota och patobionter
7 dagar
Enkät om upplevd stress
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 7 dagar
Totalpoäng som ett mått på psykisk ångest
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Allvarlighetspoängsystem för Irritabel tarm
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 1 dag
Tarminflammationsmarkör
1 dag
Harvey-Bradshaw-index
Tidsram: 2 dagar
Sjukdomsaktivitetsindex för IBD
2 dagar
Livskvalitet visuella analoga skalor
Tidsram: 10 dagar
Visuella analoga skalor som hänför sig till fysiskt, psykiskt och allmänt välbefinnande
10 dagar
GI enstaka symptom visuella analoga skalor
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera