- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536131
Intestinal mikrobiom och psykologiska korrelat i irritabel tarmsyndrom och inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign är en inom ämnesdesign med bedömning vid 4 tidpunkter. Data kommer att samlas in 3-1 månad före första GHT-sessionen (T1), omedelbart före första sessionen (T2), vid den sista sessionen (T3) och 3-6 månader efter sista sessionen (T4).
Studiepatienter kommer att rekryteras i följd vid den särskilda polikliniken för psykosomatik vid avdelningen för gastroenterologi och hepatologi, avdelningen för internmedicin III, universitetssjukhuset i Wien.
Patienter genomgår GHT i gruppmiljö, vilket har visat sig minska symtomen på irritabel tarm (IBS) och öka det psykologiska välbefinnandet. GHT-protokollet som används kommer att vara Manchester-protokollet för tarmstyrd hypnoterapi och består av 10 sessioner per vecka (45 minuter) med sex upp till åtta patienter per grupp under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Följande variabler kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär: ångest och depression (HADS-D), upplevd stress (PSQ), resiliens (CDRISC) och livskvalitet (visuella analoga skalor). IBS-symtom kommer att fångas upp av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) sjukdomsaktivitet via Harvey-Bradshaw-Index. Dessutom kommer läkemedelsintag och kosttillskott att utvärderas.
Mikrobiomdata kommer att erhållas genom frysta avföringsprover, insamlade av patienter hemma. Patienterna kommer att förses med ett leveranskit för att hålla proverna frysta. Patienterna uppmanas att hämta dagens första avföring och att inte ändra kost, medicinering och intag av pre/probiotika under hålstudieperioden, om möjligt (dokumenterat). Vid varje tidpunkt (T1-T4) uppmanas patienter att ta med två omedelbart frysta (förvarade i deras hemfrys) dubbla prover (2 avföringsprover inom 1 vecka) till sjukhuset för att omedelbart förvaras vid minus 20 grader Celsius. Om patienter inte har en hemfrys, kommer avföring att samlas in och frysas in på sjukhuset.
Planerade analyser omfattar longitudinella och tvärsnittsjämförelser Tarmkolonisering kommer in i analyserna enligt en algoritm som tilldelar värden för en ökning eller minskning av dysbios. Dysbios definieras härmed av följande markörer: minskning av fekal biologisk mångfald, minskad förekomst av arterna Bifidobacterium, Lactobacillus och Faecalibacterium prausnitzi, ökad förekomst av Enterobacteriaceae och en högre kvot Firmicutes:Bacteroidetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av IBS eller IBD
- Kvalificerad för tarmstyrd hypnosterapi
- Vuxen ålder (18-89)
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket
Exklusions kriterier:
- Allvarlig somatisk eller psykiatrisk sjukdom
- Operationer i mag-tarmkanalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Studiegrupp
7-10 sessioner tarmstyrd hypnosterapi inom 12 veckor
|
avslappningsteknik med hypnotisk induktion och förslag som syftar till att främja känslan av kontroll, acceptans och lugnande av tarmarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiom som bedömts genom analys av fekala prover
Tidsram: 7 dagar
|
Analys av avföring genom taxonomisk och funktionell klassificering via 16s ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering med särskild hänsyn till kommensal mikrobiota och patobionter
|
7 dagar
|
|
Enkät om upplevd stress
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 7 dagar
|
Totalpoäng som ett mått på psykisk ångest
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
|
Allvarlighetspoängsystem för Irritabel tarm
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 1 dag
|
Tarminflammationsmarkör
|
1 dag
|
|
Harvey-Bradshaw-index
Tidsram: 2 dagar
|
Sjukdomsaktivitetsindex för IBD
|
2 dagar
|
|
Livskvalitet visuella analoga skalor
Tidsram: 10 dagar
|
Visuella analoga skalor som hänför sig till fysiskt, psykiskt och allmänt välbefinnande
|
10 dagar
|
|
GI enstaka symptom visuella analoga skalor
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 1502/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .