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Darmmikrobiom und psychologische Korrelate bei Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Längsschnittuntersuchung von Darmmikrobiom, fäkalen Entzündungsmarkern, Stress und psychologischen Variablen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen, die sich einer darmgesteuerten Hypnotherapie (GHT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist ein Within-Subject-Design mit einer Bewertung zu 4 Zeitpunkten. Die Daten werden 3-1 Monate vor der ersten GHT-Sitzung (T1), unmittelbar vor der ersten Sitzung (T2), bei der letzten Sitzung (T3) und 3-6 Monate nach der letzten Sitzung (T4) erhoben.

Studienpatienten werden konsekutiv in der Spezialambulanz für Psychosomatik der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Abteilung für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Wien rekrutiert.

Die Patienten unterziehen sich einer GHT im Gruppensetting, die nachweislich die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) reduziert und das psychische Wohlbefinden steigert. Das verwendete GHT-Protokoll ist das Manchester-Protokoll der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie und besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen (45 Minuten) mit sechs bis acht Patienten pro Gruppe über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen.

Folgende Variablen werden mit standardisierten Fragebögen erhoben: Angst und Depression (HADS-D), wahrgenommener Stress (PSQ), Resilienz (CDRISC) und Lebensqualität (visuelle Analogskalen). IBS-Symptome werden durch das IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), die Krankheitsaktivität bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) über den Harvey-Bradshaw-Index erfasst. Zusätzlich werden die Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln bewertet.

Mikrobiomdaten werden durch gefrorene Stuhlproben gewonnen, die von Patienten zu Hause gesammelt werden. Den Patienten wird ein Lieferkit zur Verfügung gestellt, um die Proben gefroren zu halten. Die Patienten werden gebeten, den ersten Stuhlgang des Tages zu sammeln und Ernährung, Medikation und Einnahme von Prä-/Probiotika während des gesamten Studienzeitraums nach Möglichkeit nicht zu ändern (dokumentiert). Zu jedem Zeitpunkt (T1-T4) werden die Patienten gebeten, zwei sofort eingefrorene (im heimischen Gefrierschrank gelagerte) Doppelproben (2 Stuhlproben innerhalb einer Woche) ins Krankenhaus zu bringen, um sie sofort bei minus 20 Grad Celsius zu lagern. Wenn Patienten keinen Gefrierschrank zu Hause haben, wird der Stuhl im Krankenhaus gesammelt und eingefroren.

Geplante Analysen umfassen Längs- und Querschnittsvergleiche Die Darmbesiedelung wird nach einem Algorithmus, der Werte für eine Zunahme oder Abnahme der Dysbiose zuordnet, in die Analysen eingehen. Dysbiose wird hierbei durch folgende Marker definiert: Verringerung der fäkalen Biodiversität, verringertes Vorkommen der Arten Bifidobacterium, Lactobacillus und Faecalibacterium prausnitzi, vermehrtes Vorkommen von Enterobacteriaceae und ein höherer Quotient Firmicutes:Bacteroides.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBS oder IBD
  • Geeignet für eine auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
  • Erwachsenenalter (18-89)
  • Ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung
  • Operationen des Magen-Darm-Traktes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studiengruppe
7-10 Sitzungen Darm-Hypnotherapie innerhalb von 12 Wochen
Entspannungstechnik mit hypnotischer Induktion und Suggestionen, die darauf abzielen, das Gefühl der Kontrolle, Akzeptanz und Beruhigung des Darms zu fördern.
Andere Namen:
  • Darmfokussierte Hypnosetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmmikrobiom, wie durch die Analyse von Kotproben festgestellt
Zeitfenster: 7 Tage
Analyse von Fäkalien durch taxonomische und funktionelle Klassifizierung mittels 16s-ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung unter besonderer Berücksichtigung von kommensalen Mikrobiota und Pathobionten
7 Tage
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtscore als Maß für die psychische Belastung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 1 Tag
Darmentzündungsmarker
1 Tag
Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: 2 Tage
Krankheitsaktivitätsindex für IBDs
2 Tage
Visuelle Analogskalen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Analogskalen zum körperlichen, psychischen und allgemeinen Wohlbefinden
10 Tage
Visuelle Analogskalen für einzelne GI-Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBD

Klinische Studien zur Darmgerichtete Hypnotherapie

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