- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536131
Darmmikrobiom und psychologische Korrelate bei Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist ein Within-Subject-Design mit einer Bewertung zu 4 Zeitpunkten. Die Daten werden 3-1 Monate vor der ersten GHT-Sitzung (T1), unmittelbar vor der ersten Sitzung (T2), bei der letzten Sitzung (T3) und 3-6 Monate nach der letzten Sitzung (T4) erhoben.
Studienpatienten werden konsekutiv in der Spezialambulanz für Psychosomatik der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Abteilung für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Wien rekrutiert.
Die Patienten unterziehen sich einer GHT im Gruppensetting, die nachweislich die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) reduziert und das psychische Wohlbefinden steigert. Das verwendete GHT-Protokoll ist das Manchester-Protokoll der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie und besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen (45 Minuten) mit sechs bis acht Patienten pro Gruppe über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen.
Folgende Variablen werden mit standardisierten Fragebögen erhoben: Angst und Depression (HADS-D), wahrgenommener Stress (PSQ), Resilienz (CDRISC) und Lebensqualität (visuelle Analogskalen). IBS-Symptome werden durch das IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), die Krankheitsaktivität bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) über den Harvey-Bradshaw-Index erfasst. Zusätzlich werden die Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln bewertet.
Mikrobiomdaten werden durch gefrorene Stuhlproben gewonnen, die von Patienten zu Hause gesammelt werden. Den Patienten wird ein Lieferkit zur Verfügung gestellt, um die Proben gefroren zu halten. Die Patienten werden gebeten, den ersten Stuhlgang des Tages zu sammeln und Ernährung, Medikation und Einnahme von Prä-/Probiotika während des gesamten Studienzeitraums nach Möglichkeit nicht zu ändern (dokumentiert). Zu jedem Zeitpunkt (T1-T4) werden die Patienten gebeten, zwei sofort eingefrorene (im heimischen Gefrierschrank gelagerte) Doppelproben (2 Stuhlproben innerhalb einer Woche) ins Krankenhaus zu bringen, um sie sofort bei minus 20 Grad Celsius zu lagern. Wenn Patienten keinen Gefrierschrank zu Hause haben, wird der Stuhl im Krankenhaus gesammelt und eingefroren.
Geplante Analysen umfassen Längs- und Querschnittsvergleiche Die Darmbesiedelung wird nach einem Algorithmus, der Werte für eine Zunahme oder Abnahme der Dysbiose zuordnet, in die Analysen eingehen. Dysbiose wird hierbei durch folgende Marker definiert: Verringerung der fäkalen Biodiversität, verringertes Vorkommen der Arten Bifidobacterium, Lactobacillus und Faecalibacterium prausnitzi, vermehrtes Vorkommen von Enterobacteriaceae und ein höherer Quotient Firmicutes:Bacteroides.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IBS oder IBD
- Geeignet für eine auf den Darm gerichtete Hypnotherapie
- Erwachsenenalter (18-89)
- Ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung
- Operationen des Magen-Darm-Traktes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Studiengruppe
7-10 Sitzungen Darm-Hypnotherapie innerhalb von 12 Wochen
|
Entspannungstechnik mit hypnotischer Induktion und Suggestionen, die darauf abzielen, das Gefühl der Kontrolle, Akzeptanz und Beruhigung des Darms zu fördern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Darmmikrobiom, wie durch die Analyse von Kotproben festgestellt
Zeitfenster: 7 Tage
|
Analyse von Fäkalien durch taxonomische und funktionelle Klassifizierung mittels 16s-ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung unter besonderer Berücksichtigung von kommensalen Mikrobiota und Pathobionten
|
7 Tage
|
|
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gesamtscore als Maß für die psychische Belastung
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
|
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 1 Tag
|
Darmentzündungsmarker
|
1 Tag
|
|
Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: 2 Tage
|
Krankheitsaktivitätsindex für IBDs
|
2 Tage
|
|
Visuelle Analogskalen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage
|
Visuelle Analogskalen zum körperlichen, psychischen und allgemeinen Wohlbefinden
|
10 Tage
|
|
Visuelle Analogskalen für einzelne GI-Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 1502/2014
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