- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02536131
Кишечный микробиом и психологические корреляции при синдроме раздраженного кишечника и воспалительном заболевании кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой внутрипредметный план с оценкой в 4 момента времени. Данные будут собираться за 3–1 месяц до первого сеанса GHT (T1), непосредственно перед первым сеансом (T2), во время последнего сеанса (T3) и через 3–6 месяцев после последнего сеанса (T4).
Пациенты для исследования будут последовательно набираться в специальную амбулаторную клинику психосоматики при отделении гастроэнтерологии и гепатологии отделения внутренних болезней III Университетской клиники Вены.
Пациенты проходят GHT в групповой обстановке, что, как было показано, уменьшает симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК) и улучшает психологическое благополучие. Используемый протокол GHT будет Манчестерским протоколом гипнотерапии, направленной на кишечник, и состоит из 10 еженедельных сеансов (45 минут) с шестью-восемью пациентами в группе в течение периода лечения 12 недель.
Следующие переменные будут оцениваться с использованием стандартизированных опросников: тревога и депрессия (HADS-D), воспринимаемый стресс (PSQ), устойчивость (CDRISC) и качество жизни (визуальные аналоговые шкалы). Симптомы СРК будут фиксироваться системой оценки тяжести СРК (IBS-SSS), активность заболевания воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) - с помощью индекса Харви-Брэдшоу. Кроме того, будет оцениваться прием лекарств и пищевых добавок.
Данные о микробиоме будут получены с помощью образцов замороженного стула, собранных пациентами дома. Пациентам будет предоставлен набор для доставки образцов для хранения в замороженном виде. Пациентов просят собирать первый стул за день и не менять диету, лекарства и прием пре/пробиотиков в течение периода исследования лунки, если это возможно (задокументировано). В каждый момент времени (T1-T4) пациентов просят принести в больницу два немедленно замороженных (хранящихся в домашнем морозильнике) двойных образца (2 образца стула в течение 1 недели) для немедленного хранения при температуре минус 20 градусов Цельсия. Если у пациентов нет домашнего морозильника, стул будет собираться и замораживаться в больнице.
Запланированные анализы включают продольные и поперечные сравнения. Кишечная колонизация будет включена в анализ в соответствии с алгоритмом, присваивающим значения для увеличения или уменьшения дисбактериоза. Таким образом, дисбактериоз определяется следующими маркерами: снижение биоразнообразия фекалий, снижение встречаемости видов Bifidobacterium, Lactobacillus и Faecalibacterium prausnitzi, увеличение встречаемости Enterobacteriaceae и более высокое соотношение Firmicutes:Bacteroidetes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СРК или ВЗК
- Подходит для гипнотерапии, направленной на кишечник
- Взрослый возраст (18-89 лет)
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Тяжелое соматическое или психическое заболевание
- Операции ЖКТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследовательская группа
7-10 сеансов направленной на кишечник гипнотерапии в течение 12 недель
|
техника релаксации с гипнотической индукцией и внушениями, направленная на развитие чувства контроля, принятия и успокоения кишечника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиоме кишечника, оцененные путем анализа образцов кала
Временное ограничение: 7 дней
|
Анализ фекалий по таксономической и функциональной классификации с помощью секвенирования 16s рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) с особым вниманием к комменсальной микробиоте и патобионтам
|
7 дней
|
|
Опросник воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 7 дней
|
Общий балл как мера психологического дистресса
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 1 день
|
Маркер воспаления кишечника
|
1 день
|
|
Индекс Харви-Брэдшоу
Временное ограничение: 2 дня
|
Индекс активности болезни для ВЗК
|
2 дня
|
|
Визуальные аналоговые шкалы качества жизни
Временное ограничение: 10 дней
|
Визуальные аналоговые шкалы, относящиеся к физическому, психологическому и общему самочувствию
|
10 дней
|
|
Визуальные аналоговые шкалы отдельных симптомов ЖКТ
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 1502/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .