肠易激综合征和炎症性肠病的肠道微生物组和心理相关性
研究概览
详细说明
研究设计是在 4 个时间点进行评估的受试者内设计。 数据将在第一次 GHT 会议前 3-1 个月 (T1)、第一次会议前 (T2)、最后一次会议 (T3) 和最后一次会议后 3-6 个月 (T4) 收集。
研究患者将在维也纳大学医院第三内科胃肠病学和肝病科的心身病特殊门诊连续招募。
患者在团体环境中接受 GHT,这已被证明可以减少肠易激综合征 (IBS) 症状并增加心理健康。 使用的 GHT 方案将是肠道导向催眠疗法的曼彻斯特方案,包括每周 10 次(45 分钟),每组 6 至 8 名患者,治疗时间为 12 周。
以下变量将使用标准化问卷进行评估:焦虑和抑郁 (HADS-D)、感知压力 (PSQ)、恢复力 (CDRISC) 和生活质量(视觉模拟量表)。 IBS 症状将由 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 捕获,炎症性肠病 (IBD) 疾病活动将通过 Harvey-Bradshaw-Index 捕获。 此外,还将评估药物摄入量和食品补充剂。
微生物组数据将通过患者在家中收集的冷冻粪便样本获得。 将为患者提供一个运送工具包,以保持样本冷冻。 患者被要求收集当天的第一次粪便,如果可能(记录),在空洞研究期间不要改变饮食、药物和益生菌/益生菌的摄入量。 在每个时间点(T1-T4),患者被要求将两个立即冷冻(存储在他们的家庭冰箱中)的双样本(1 周内 2 个粪便样本)带到医院,以立即在-20 摄氏度下存储。 如果患者没有家用冰箱,则将收集粪便并在医院冷冻。
计划的分析包括纵向和横断面比较 肠道定植将根据算法分配增加或减少生态失调的值进入分析。 生态失调特此由以下标记定义:粪便生物多样性减少,双歧杆菌、乳杆菌和普劳斯尼茨粪杆菌的出现率降低,肠杆菌科的出现率增加,以及厚壁菌门:拟杆菌门的商数增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- IBS 或 IBD 的诊断
- 有资格进行肠道导向催眠治疗
- 成人年龄(18-89岁)
- 足够的德语知识
排除标准:
- 严重的躯体或精神疾病
- 胃肠道的运作
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:学习小组
12 周内进行 7-10 次直觉催眠治疗
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带有催眠诱导和建议的放松技巧,旨在培养肠道的控制感、接受感和平静感。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过分析粪便样本评估肠道微生物组的变化
大体时间:7天
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通过 16s 核糖体核糖核酸 (rRNA) 测序对粪便进行分类学和功能分类分析,特别关注共生微生物群和致病菌
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7天
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感知压力问卷
大体时间:10天
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10天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:7天
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总分作为心理困扰的衡量标准
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Connor-Davidson 复原力量表
大体时间:10天
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10天
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肠易激综合征的严重程度评分系统
大体时间:10天
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10天
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粪钙卫蛋白
大体时间:1天
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肠道炎症标志物
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1天
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哈维-布拉德肖指数
大体时间:2天
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IBD 的疾病活动指数
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2天
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生活质量视觉模拟量表
大体时间:10天
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与身体、心理和一般健康有关的视觉模拟量表
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10天
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胃肠道单一症状视觉模拟量表
大体时间:10天
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10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gabriele Moser, MD, Prof、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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