Microbioma intestinal y correlatos psicológicos en el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un diseño dentro del sujeto con evaluación en 4 puntos en el tiempo. Los datos se recopilarán de 3 a 1 meses antes de la primera sesión de GHT (T1), inmediatamente antes de la primera sesión (T2), en la última sesión (T3) y de 3 a 6 meses después de la última sesión (T4).
Los pacientes del estudio serán reclutados consecutivamente en la clínica ambulatoria especial para psicosomáticos en la división de Gastroenterología y Hepatología, departamento de Medicina Interna III, Hospital Universitario de Viena.
Los pacientes se someten a GHT en grupo, lo que ha demostrado reducir los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) y aumentar el bienestar psicológico. El protocolo GHT utilizado será el protocolo Manchester de hipnoterapia dirigida al intestino y consta de 10 sesiones semanales (45 minutos) con seis a ocho pacientes por grupo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Se evaluarán las siguientes variables mediante cuestionarios estandarizados: ansiedad y depresión (HADS-D), estrés percibido (PSQ), resiliencia (CDRISC) y calidad de vida (escalas analógicas visuales). Los síntomas del SII serán capturados por el Sistema de puntuación de gravedad del SII (SII-SSS), la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) a través del índice Harvey-Bradshaw. Además, se valorará la ingesta de medicamentos y complementos alimenticios.
Los datos del microbioma se obtendrán mediante muestras de heces congeladas, recolectadas por los pacientes en sus hogares. Los pacientes recibirán un kit de entrega para mantener las muestras congeladas. Se les pide a los pacientes que recolecten la primera deposición del día y que no cambien la dieta, la medicación y la ingesta de pre/probióticos durante todo el período de estudio, si es posible (documentado). En cada punto de tiempo (T1-T4), se pide a los pacientes que traigan dos muestras dobles congeladas inmediatamente (almacenadas en el congelador de su casa) (2 muestras de heces en 1 semana) al hospital para almacenarlas inmediatamente a menos 20 grados centígrados. Si los pacientes no tienen un congelador en el hogar, las heces se recolectarán y congelarán en el hospital.
Los análisis planificados comprenden comparaciones longitudinales y transversales. La colonización intestinal entrará en los análisis de acuerdo con un algoritmo que asigna valores para un aumento o reducción de la disbiosis. La disbiosis se define por los siguientes marcadores: reducción de la biodiversidad fecal, menor presencia de las especies Bifidobacterium, Lactobacillus y Faecalibacterium prausnitzi, mayor presencia de Enterobacteriaceae y mayor cociente Firmicutes:Bacteroidetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII o EII
- Elegible para hipnoterapia dirigida al intestino
- Edad adulta (18-89)
- Suficiente conocimiento del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática o psiquiátrica grave
- Operaciones del tracto gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de estudio
7-10 sesiones de hipnoterapia dirigida al intestino en 12 semanas
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técnica de relajación con inducción hipnótica y sugestiones destinadas a fomentar la sensación de control, aceptación y calma de los intestinos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma intestinal evaluados mediante el análisis de muestras fecales
Periodo de tiempo: 7 días
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Análisis de heces por clasificación taxonómica y funcional mediante secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16s con especial atención a la microbiota comensal y los patobiontes
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7 días
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Cuestionario de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación total como medida de malestar psicológico
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Sistema de puntuación de gravedad para el síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 1 día
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Marcador de inflamación intestinal
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1 día
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Índice Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: 2 días
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Índice de actividad de la enfermedad para las EII
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2 días
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Escalas analógicas visuales de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 días
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Escalas analógicas visuales relacionadas con el bienestar físico, psicológico y general
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10 días
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Escalas analógicas visuales de síntoma único GI
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 1502/2014
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