Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i korelaty psychologiczne w zespole jelita drażliwego i zapalnej chorobie jelit

4 października 2016 zaktualizowane przez: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Badanie podłużne mikrobiomu jelitowego, markerów zapalenia kału, stresu i zmiennych psychologicznych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i chorobą zapalną jelit poddawanych hipnoterapii kierowanej na jelita (GHT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to projekt wewnątrzprzedmiotowy z oceną w 4 punktach czasowych. Dane będą zbierane 3-1 miesiąc przed pierwszą sesją GHT (T1), bezpośrednio przed pierwszą sesją (T2), podczas ostatniej sesji (T3) oraz 3-6 miesięcy po ostatniej sesji (T4).

Badani pacjenci będą kolejno rekrutowani do specjalnej poradni psychosomatycznej na oddziale Gastroenterologii i Hepatologii, III Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Wiedniu.

Pacjenci poddawani są GHT w grupie, co, jak wykazano, zmniejsza objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) i poprawia samopoczucie psychiczne. Zastosowany protokół GHT będzie protokołem Manchesteru hipnoterapii ukierunkowanej na jelita i składa się z 10 cotygodniowych sesji (45 minut) z sześcioma do ośmiu pacjentów na grupę w okresie leczenia trwającym 12 tygodni.

Następujące zmienne zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy: lęk i depresja (HADS-D), odczuwany stres (PSQ), odporność (CDRISC) oraz jakość życia (wizualne skale analogowe). Objawy IBS zostaną uchwycone przez IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), aktywność choroby zapalnej jelit (IBD) poprzez Harvey-Bradshaw-Index. Dodatkowo oceniane będą przyjmowane leki i suplementy diety.

Dane dotyczące mikrobiomu zostaną pozyskane z zamrożonych próbek kału, zebranych przez pacjentów w domu. Pacjenci otrzymają zestaw do przechowywania próbek w stanie zamrożonym. Pacjenci proszeni są o pobranie pierwszego stolca w ciągu dnia i niezmienianie diety, przyjmowanych leków i przyjmowania pre/probiotyków w okresie badania dołkowego, jeśli to możliwe (udokumentowane). W każdym punkcie czasowym (T1-T4) pacjenci proszeni są o przyniesienie do szpitala dwóch natychmiast zamrożonych (przechowywanych w domowej zamrażarce) podwójnych próbek (2 próbki kału w ciągu 1 tygodnia) w celu natychmiastowego przechowania w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza. Jeśli pacjenci nie mają domowej zamrażarki, stolec zostanie pobrany i zamrożony w szpitalu.

Planowane analizy obejmują porównania podłużne i przekrojowe. Kolonizacja jelit zostanie wprowadzona do analiz zgodnie z algorytmem wyznaczającym wartości wzrostu lub zmniejszenia dysbiozy. Dysbiozę definiuje się niniejszym za pomocą następujących wskaźników: zmniejszenie różnorodności biologicznej kału, zmniejszone występowanie gatunków Bifidobacterium, Lactobacillus i Faecalibacterium prausnitzi, zwiększone występowanie Enterobacteriaceae oraz wyższy iloraz Firmicutes:Bacteroidetes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IBS lub IBD
  • Kwalifikuje się do hipnoterapii ukierunkowanej na jelita
  • Wiek dorosły (18-89)
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba somatyczna lub psychiczna
  • Operacje przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kółko naukowe
7-10 sesji hipnoterapii ukierunkowanej na jelita w ciągu 12 tygodni
Inny: Hipnoterapia ukierunkowana na jelita
technika relaksacyjna z indukcją hipnotyczną i sugestiami mającymi na celu wzbudzenie poczucia kontroli, akceptacji i uspokojenia jelit.
Inne nazwy:
  • Hipnoterapia skoncentrowana na jelitach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego oceniane na podstawie analizy próbek kału
Ramy czasowe: 7 dni
Analiza kału według klasyfikacji taksonomicznej i funkcjonalnej poprzez sekwencjonowanie 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) ze szczególnym uwzględnieniem mikroflory komensalnej i patobiotów
7 dni
Kwestionariusz odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowity wynik jako miara cierpienia psychicznego
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
System oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 1 dzień
Marker zapalenia jelit
1 dzień
Indeks Harveya-Bradshawa
Ramy czasowe: 2 dni
Indeks aktywności choroby dla IBD
2 dni
Wizualne skale analogowe jakości życia
Ramy czasowe: 10 dni
Wizualne skale analogowe odnoszące się do fizycznego, psychicznego i ogólnego samopoczucia
10 dni
Wizualne skale analogowe pojedynczego objawu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 1502/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieswoiste zapalenie jelit

Badania kliniczne na Hipnoterapia ukierunkowana na jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj