Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinalt mikrobiom og psykologiske korrelater i irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom

4. oktober 2016 opdateret af: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Longitudinel undersøgelse af tarmmikrobiom, fækale inflammationsmarkører, stress og psykologiske variabler hos patienter med irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom, der gennemgår tarmstyret hypnoterapi (GHT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign er et inden-fagsdesign med bedømmelse på 4 tidspunkter. Data vil blive indsamlet 3-1 måned før første GHT-session (T1), umiddelbart før første session (T2), ved sidste session (T3) og 3-6 måneder efter sidste session (T4).

Undersøgelsespatienter vil blive rekrutteret fortløbende på det særlige ambulatorium for psykosomatik på afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi, afdeling for Intern Medicin III, Universitetshospitalet Wien.

Patienter gennemgår GHT i gruppesammensætning, hvilket har vist sig at reducere symptomer på irritabel tyktarm (IBS) og øge det psykologiske velvære. Den anvendte GHT-protokol vil være Manchester-protokollen for tarmstyret hypnoterapi og består af 10 ugentlige sessioner (45 minutter) med seks op til otte patienter pr. gruppe over en behandlingsperiode på 12 uger.

Følgende variabler vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer: angst og depression (HADS-D), oplevet stress (PSQ), modstandskraft (CDRISC) og livskvalitet (visuelle analoge skalaer). IBS-symptomer vil blive fanget af IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sygdomsaktivitet via Harvey-Bradshaw-Index. Derudover vil medicinindtag og kosttilskud blive vurderet.

Mikrobiomdata vil blive opnået ved frosne afføringsprøver, indsamlet af patienter derhjemme. Patienterne vil blive forsynet med et leveringssæt til at holde prøverne frosne. Patienterne bliver bedt om at hente dagens første afføring og ikke at ændre kost, medicin og indtag af præ-/probiotika i løbet af hulstudieperioden, hvis det er muligt (dokumenteret). På hvert tidspunkt (T1-T4) bliver patienter bedt om at medbringe to øjeblikkeligt frosne (opbevares i deres hjemmefryser) dobbeltprøver (2 afføringsprøver inden for 1 uge) til hospitalet for straks at blive opbevaret ved minus 20 grader Celsius. Hvis patienterne ikke har en hjemmefryser, vil afføring blive indsamlet og nedfryst på hospitalet.

Planlagte analyser omfatter longitudinelle og tværsnitssammenligninger Tarmkolonisering vil indgå i analyserne i henhold til en algoritme, der tildeler værdier for en stigning eller reduktion af dysbiose. Dysbiose er hermed defineret af følgende markører: reduktion af fækal biodiversitet, nedsat forekomst af arterne Bifidobacterium, Lactobacillus og Faecalibacterium prausnitzi, øget forekomst af Enterobacteriaceae og en højere kvotient Firmicutes:Bacteroidetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IBS eller IBD
  • Berettiget til tarmstyret hypnoterapi
  • Voksen alder (18-89)
  • Tilstrækkelig kendskab til tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom
  • Operationer i mave-tarmkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Studiegruppe
7-10 sessioner tarmstyret hypnoterapi inden for 12 uger
Andet: Tarmstyret hypnoterapi
afspændingsteknik med hypnotisk induktion og forslag rettet mod at fremme følelsen af ​​kontrol, accept og beroligende afføring.
Andre navne:
  • Tarm-fokuseret hypnoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiom vurderet gennem analyse af fækale prøver
Tidsramme: 7 dage
Analyse af fæces ved taksonomisk og funktionel klassificering via 16s ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering med særlig hensyntagen til commensal mikrobiota og patobionter
7 dage
Spørgeskema om opfattet stress
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 7 dage
Samlet score som et mål for psykisk lidelse
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Alvorlighedsscoringssystem for irritabel tyktarm
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 1 dag
Tarmbetændelsesmarkør
1 dag
Harvey-Bradshaw-indeks
Tidsramme: 2 dage
Sygdomsaktivitetsindeks for IBD'er
2 dage
Livskvalitet visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 10 dage
Visuelle analoge skalaer vedrørende fysisk, psykisk og generel velvære
10 dage
GI enkelt symptom visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Moser, MD, Prof, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (SKØN)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 1502/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med Tarmstyret hypnoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner