미취학 아동의 충치 발생률 및 기타 결과에 대한 두 번의 회상 간격의 영향
2015년 9월 2일 업데이트: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo
구강 건강 상담과 관련된 두 번의 회상 간격이 충치 위험이 높은 미취학 아동의 치아 우식 발생률, 불안 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
목적: 우식 위험이 높은 미취학 아동의 우식 발병률(주요 결과)에 대한 두 가지 기억 간격의 유익한 효과와 유해한 효과를 평가합니다.
각 간격에 따른 불안 수준, 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL), 시간 및 비용(2차 결과)도 평가됩니다.
방법: 샘플은 상파울루 시 보건 장관이 채택한 임상 기준에 따라 우식 위험이 높은 3-5세 사이의 남녀 어린이 224명으로 구성됩니다.
아이들은 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 그룹 1(G1) - 구강 임상 검사 + 구강 건강 및 식이요법 오리엔테이션에 대한 대가로 4개월; 및 그룹 2(G2) - 구강 임상 검사 + 8개월 동안 구강 건강 및 식이요법에 대한 오리엔테이션.
연구 그룹과 2차 결과에 대해 보정되고 눈이 먼 검사자는 치은 출혈 지수, 치석 지수, ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)에 따른 우식 및 그 활동으로 구성된 임상 검사를 수행합니다. 활성 및 비활성 우식 병변의 임상적 특징은 ICDAS 위원회 매뉴얼에 설명된 기준과 연관됩니다.
외부 치과 의사는 Facial Image Scale로 평가한 불안 수준, B-ECOHIS로 측정한 OHRQoL, 시간 및 비용을 평가합니다.
모든 그룹은 16개월의 초기 기간 동안 G1에 대한 총 4회의 후속 방문과 G2에 대한 2회의 후속 방문을 추적할 것입니다.
모든 분석은 치료 의향(ITT)에 의해 수행되며 ITT 분석과 완전한 사례 분석 사이의 차이를 평가하기 위해 민감도 분석을 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 그룹 및 2차 결과에 대해 보정 및 눈가림 처리된 검사관이 임상 검사를 수행합니다. 임상 검사는 치은 출혈 지수, 치석 지수, ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)에 따른 우식 검출 및 활동으로 구성됩니다. 활성 및 비활성 우식 병변의 임상적 특징은 ICDAS 위원회 매뉴얼에 설명된 기준과 연관될 것입니다.
외부 치과 의사는 안면 이미지 척도에 의해 평가된 불안 수준, B-ECOHIS(브라질 유아 구강 건강 영향 척도)에 의해 측정된 OHRQoL, 시간 및 비용에 대한 평가를 수행할 것입니다.
모든 그룹은 36개월 동안 추적됩니다.
모든 분석은 ITT(intention of treatment)와 민감도 분석을 고려하여 수행되어 ITT 분석과 완전한 사례 분석 간의 차이를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 상파울루 보건부 장관이 승인한 임상 기준에 따라 공립학교에 등록된 3~5세의 남녀 아동으로 우식 고위험군입니다.
- 연구 참여와 자녀를 확인하는 사전 동의서에 서명한 보호자.
제외 기준:
- 베이스라인에서 눈에 보이는 치석과 치은염을 보이는 소아.
- 06개 이상의 활성 및/또는 비활성 충치 표면을 보이고 누공 및/또는 치아 농양을 보이는 소아.
- 특수 환자.
- 시술 전 6개월 동안 전문적인 불소 도포를 받은 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1 - 4개월의 리콜 간격
구강 임상 조건: 기준선에서만 모든 어린이는 5% 나트륨 FV(Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals)를 받습니다. 우식 발생 평가 치과 불안 평가 구강 건강 관련 삶의 질 평가 시간 및 비용 평가 시술/수술: 구강 임상 상태 우식 발생 평가 치과 불안 평가 구강 건강 관련 삶의 질 평가 시간 및 비용 평가 |
충치 발병률 평가 치과 불안 평가
다른 이름들:
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다른: 그룹 2 - 8개월의 리콜 간격
구강 임상 조건: 기준선에서만 모든 어린이는 5% 나트륨 FV(Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals)를 받습니다. 우식 발생 평가 치과 불안 평가 구강 건강 관련 삶의 질 평가 시간 및 비용 평가 시술/수술: 구강 임상 상태 우식 발생 평가 치과 불안 평가 구강 건강 관련 삶의 질 평가 시간 및 비용 평가 |
충치 발병률 평가 치과 불안 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 발병률
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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충치는 ICDAS 기준(Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
ICDAS(International Caries Detection and Assessment System): 치아 우식 측정을 위한 통합 시스템입니다.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
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기준선, 4개월 및 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 정도
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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불안 수준은 안면 이미지 척도(Buchanan H, Niven N. 아동 치과 불안 평가를 위한 안면 이미지 척도 검증)를 사용하여 평가됩니다.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
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기준선, 4개월 및 8개월
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 ECOHIS(Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
B-ECOHIS(Early Childhood Oral Health Impact Scale) 브라질 버전의 심리적 특성.
BMC 구강 건강.
2011; 11:19).
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기준선, 4개월 및 8개월
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시간
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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회상 간격 방문에 사용되는 시간(분)은 예방, 위생 및 식이 오리엔테이션을 포함한 임상 검사에 소요된 시간 및 환자가 회상 방문을 놓친 시간의 네 가지 범주로 기록됩니다.
총 시간은 이러한 범주의 합계에 해당합니다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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소송 비용
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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실제 비용(연속 변수)은 세 가지 범주로 기록됩니다: 상파울루의 공공 치과 서비스에서 지급되는 치과의사 및 치과 조수의 급여, 약속에 사용된 치과 재료/제품 비용.
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기준선, 4개월 및 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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