Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to tilbakekallingsintervaller på tannkariesforekomst og andre utfall hos førskolebarn

2. september 2015 oppdatert av: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo

Effekten av to tilbakekallingsintervaller knyttet til oral helseveiledning på tannkariesforekomst, angst og livskvalitet hos førskolebarn med høy kariesrisiko: Randomisert klinisk utprøving

Mål: Å vurdere de gunstige og skadelige effektene av to tilbakekallingsintervaller på kariesforekomst (primært utfall) hos førskolebarn med høy kariesrisiko. Nivået av angst, oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL), tid og kostnader (sekundære utfall) i henhold til hvert intervall vil også bli vurdert. Metoder: Utvalget vil bestå av 224 barn mellom 3-5 år, av begge kjønn, med høy kariesrisiko i henhold til de kliniske kriteriene tilpasset fra kommunehelsesekretæren i São Paulo. Barn vil bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper: Gruppe 1 (G1) - muntlig klinisk undersøkelse + orientering for oral helse og kosthold i retur for 4 måneder; og Gruppe 2 (G2) - muntlig klinisk eksamen + orientering for munnhelse og kosthold i retur i 8 måneder. En sensor kalibrert og blindet til studiegruppene og de sekundære resultatene vil utføre de kliniske undersøkelsene, som består av: gingival blødningsindeks, tannplakkindeks, påvisning av karies og dens aktivitet i henhold til ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) og de kliniske trekk ved aktive og inaktive karieslesjoner vil være assosiert med kriteriene beskrevet i ICDAS Commitee manual. En ekstern tannlege vil foreta vurderingen av angstnivåene vurdert av Facial Image Scale, OHRQoL målt av B-ECOHIS, tiden og kostnadene. Alle gruppene vil bli fulgt i en innledende periode på 16 måneder, totalt fire oppfølgingsbesøk for G1 og to oppfølgingsbesøk til G2. Alle analyser vil bli utført etter intensjon om å behandle (ITT) og vurdere sensitivitetsanalysen for å vurdere forskjellene mellom ITT-analysene og analyser av komplette tilfeller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sensor kalibrert og blindet for studiegruppene og de sekundære resultatene vil utføre de kliniske undersøkelsene, som består av: gingival blødningsindeks, tannplakkindeks, påvisning av karies og dens aktivitet i henhold til ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) og de kliniske trekk ved aktive og inaktive karieslesjoner vil være assosiert med kriteriene beskrevet i ICDAS Commitee manual. En ekstern tannlege vil gjennomføre vurderingen av angstnivåene vurdert av Facial Image Scale, OHRQoL målt ved B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), tiden og kostnadene. Alle grupper vil bli fulgt i en periode på 36 måneder. Alle analyser vil bli utført med intensjon om behandling (ITT) og med tanke på sensitivitetsanalysene for å vurdere forskjellene mellom ITT-analysene og de komplette case-analysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Dental School of University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3-5 år, av begge kjønn, med høy kariesrisiko i henhold til de kliniske kriteriene tilpasset fra helsesekretæren i São Paulo og registrert i offentlige skoler.
  • Foresatte som har signert det informerte samtykket som bekrefter deres deltakelse og deres barn i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som viser synlig tannplakk og gingivitt i baseline.
  • Barn som viser mer enn 06 aktive og/eller inaktive karieskaviterte overflater, og som viser fistel og/eller tannabscess.
  • Spesielle pasienter.
  • Barn som mottok profesjonell bruk av fluor i de 6 månedene før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 - Tilbakekallingsintervall på 4 måneder

Orale kliniske tilstander:

Bare ved baseline vil alle barn motta 5 % natrium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Kariesforekomstvurdering tannlegeangstvurdering oral helserelatert livskvalitetsvurderingstid og kostnadsvurdering Prosedyre/kirurgi: Orale kliniske tilstander Kariesforekomstvurdering tannlegeangstvurdering oralhelserelatert livskvalitetsvurderingstid og kostnadsvurdering
Fremgangsmåte: Orale Kliniske tilstander
kariesforekomstvurdering tannlegeangstvurdering
Andre navn:
  • Kariesforekomst
  • tannlege angst
  • oral helserelatert livskvalitet
  • tid og kostnader
Annen: Gruppe 2 - Tilbakekallingsintervall på 8 måneder

Orale kliniske tilstander:

Bare ved baseline vil alle barn motta 5 % natrium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Kariesforekomstvurdering tannlegeangstvurdering oral helserelatert livskvalitetsvurderingstid og kostnadsvurdering Prosedyre/kirurgi: Orale kliniske tilstander Kariesforekomstvurdering tannlegeangstvurdering oralhelserelatert livskvalitetsvurderingstid og kostnadsvurdering
Fremgangsmåte: Orale Kliniske tilstander
kariesforekomstvurdering tannlegeangstvurdering
Andre navn:
  • Kariesforekomst
  • tannlege angst
  • oral helserelatert livskvalitet
  • tid og kostnader

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannkariesforekomst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Tannkaries vil bli vurdert ved å bruke ICDAS-kriteriene (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): et integrert system for måling av tannkaries. Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Angstnivå vil bli vurdert ved hjelp av ansiktsbildeskalaen (Buchanan H, Niven N. Validering av en ansiktsbildeskala for å vurdere tannlegeangst hos barn. Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Munnhelserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke den brasilianske valideringen av ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM. Psykometriske egenskaper til den brasilianske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS). BMC Oral Health. 2011; 11:19).
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Tid
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Tiden i minutter, brukt i tilbakekallingsintervallbesøkene, vil bli registrert i fire kategorier: tid brukt på klinisk undersøkelse inkludert profylakse, hygiene og kostholdsorientering, og tid brukt når pasienten går glipp av tilbakekallingsbesøket. Den totale tiden vil tilsvare summen av disse kategoriene.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Kostnader
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Kostnader i reelle (kontinuerlig variabel) vil bli registrert i tre kategorier: lønn til tannlegen og tannlegeassistenten betalt i offentlige tannhelsetjenester i São Paulo, kostnader for tannmaterialer/produkter brukt i avtalen.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/17758-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Orale Kliniske tilstander

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere