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Einfluss von zwei Rückrufintervallen auf die Inzidenz von Zahnkaries und andere Ergebnisse bei Vorschulkindern

2. September 2015 aktualisiert von: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo

Einfluss zweier Rückrufintervalle im Zusammenhang mit der Mundgesundheitsberatung auf das Auftreten von Zahnkaries, die Angst und die Lebensqualität von Vorschulkindern mit hohem Kariesrisiko: Randomisierte klinische Studie

Ziele: Bewertung der positiven und schädlichen Auswirkungen von zwei Erinnerungsintervallen auf die Kariesinzidenz (primäres Ergebnis) bei Vorschulkindern mit hohem Kariesrisiko. Das Ausmaß der Angst, die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL), Zeit und Kosten (sekundäre Ergebnisse) für jedes Intervall werden ebenfalls bewertet. Methoden: Die Stichprobe besteht aus 224 Kindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren beiderlei Geschlechts mit hohem Kariesrisiko gemäß den klinischen Kriterien des städtischen Gesundheitsministers von São Paulo. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt: Gruppe 1 (G1) – mündliche klinische Untersuchung + Orientierung für Mundgesundheit und Ernährung im Gegenzug für 4 Monate; und Gruppe 2 (G2) – mündliche klinische Untersuchung + Orientierung für Mundgesundheit und Ernährung im Gegenzug für 8 Monate. Ein für die Studiengruppen und die sekundären Ergebnisse kalibrierter und blinder Prüfer führt die klinischen Untersuchungen durch, die bestehen aus: Zahnfleischblutungsindex, Zahnbelagsindex, Erkennung von Karies und ihrer Aktivität gemäß dem ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) und Die klinischen Merkmale aktiver und inaktiver Kariesläsionen werden mit den im Handbuch des ICDAS-Komitees beschriebenen Kriterien verknüpft. Ein externer Zahnarzt wird die Beurteilung des Angstniveaus anhand der Facial Image Scale, der von B-ECOHIS gemessenen OHRQoL sowie des Zeit- und Kostenaufwands durchführen. Alle Gruppen werden zunächst über einen Zeitraum von 16 Monaten beobachtet, was insgesamt vier Nachuntersuchungen für G1 und zwei Nachuntersuchungen für G2 umfasst. Alle Analysen werden nach Intention to Treat (ITT) und unter Berücksichtigung der Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den ITT-Analysen und Analysen vollständiger Fälle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein für die Studiengruppen und die sekundären Ergebnisse kalibrierter und blinder Prüfer führt die klinischen Untersuchungen durch, die Folgendes umfassen: den Zahnfleischblutungsindex, den Zahnbelagsindex, die Erkennung von Karies und ihre Aktivität gemäß dem ICDAS (International Caries Detection and Assessment System). und die klinischen Merkmale aktiver und inaktiver Kariesläsionen werden mit den im Handbuch des ICDAS-Komitees beschriebenen Kriterien verknüpft. Ein externer Zahnarzt wird die Beurteilung des Angstniveaus anhand der Facial Image Scale, der OHRQoL gemessen anhand von B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale) sowie des Zeit- und Kostenaufwands durchführen. Alle Gruppen werden über einen Zeitraum von 36 Monaten beobachtet. Alle Analysen werden mit der Absicht der Behandlung (ITT) und unter Berücksichtigung der Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den ITT-Analysen und den vollständigen Fallanalysen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Dental School of University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 5 Jahren beiderlei Geschlechts mit hohem Kariesrisiko gemäß den vom Gesundheitsministerium von São Paulo angepassten klinischen Kriterien, die an öffentlichen Schulen eingeschrieben sind.
  • Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die ihre Teilnahme und ihr Kind an der Forschung bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die zu Studienbeginn sichtbaren Zahnbelag und Gingivitis aufweisen.
  • Kinder mit mehr als 06 aktiven und/oder inaktiven karieskavitierten Oberflächen und Fisteln und/oder Zahnabszessen.
  • Besondere Patienten.
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten zuvor beruflich Fluorid angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 – Rückrufintervall von 4 Monaten

Orale klinische Zustände:

Nur zu Studienbeginn erhalten alle Kinder 5 % Natrium-FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Beurteilung der Kariesinzidenz Beurteilung der Zahnangst Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit Beurteilung der Zeit- und Kostenbeurteilung Verfahren/Operation: Orale klinische Zustände Beurteilung der Kariesinzidenz Beurteilung der Angst vor der Zahnbehandlung Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit Beurteilung der Zeit und der Kosten
Verfahren: Orale klinische Bedingungen
Beurteilung der Kariesinzidenz Beurteilung der Zahnangst
Andere Namen:
  • Kariesinzidenz
  • Zahnarztangst
  • Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
  • Zeit und Kosten
Sonstiges: Gruppe 2 – Rückrufintervall von 8 Monaten

Orale klinische Zustände:

Nur zu Studienbeginn erhalten alle Kinder 5 % Natrium-FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Beurteilung der Kariesinzidenz Beurteilung der Zahnangst Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit Beurteilung der Zeit- und Kostenbeurteilung Verfahren/Operation: Orale klinische Zustände Beurteilung der Kariesinzidenz Beurteilung der Angst vor der Zahnbehandlung Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit Beurteilung der Zeit und der Kosten
Verfahren: Orale klinische Bedingungen
Beurteilung der Kariesinzidenz Beurteilung der Zahnangst
Andere Namen:
  • Kariesinzidenz
  • Zahnarztangst
  • Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
  • Zeit und Kosten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Zahnkaries
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Zahnkaries wird anhand der ICDAS-Kriterien beurteilt (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al. Das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): ein integriertes System zur Messung von Zahnkaries. Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Angst
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Das Ausmaß der Angst wird anhand der Gesichtsbildskala (Buchanan H, Niven N. Validierung einer Gesichtsbildskala zur Beurteilung der Zahnangst bei Kindern) beurteilt. Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand der brasilianischen Validierung des ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM) bewertet. Psychometrische Eigenschaften der brasilianischen Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS). BMC Mundgesundheit. 2011; 11:19).
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Die Zeit in Minuten, die bei den Recall-Intervallbesuchen verwendet wird, wird in vier Kategorien erfasst: Zeit, die für die klinische Untersuchung einschließlich Prophylaxe, Hygiene und Ernährungsorientierung aufgewendet wird, und Zeit, die aufgewendet wird, wenn der Patient den Recall-Besuch verpasst. Die Gesamtzeit entspricht der Summe dieser Kategorien.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Kosten
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Die realen Kosten (kontinuierliche Variable) werden in drei Kategorien erfasst: Gehalt des Zahnarztes und der Zahnarzthelferin, die in öffentlichen zahnärztlichen Diensten in São Paulo gezahlt werden, Kosten für zahnärztliche Materialien/Produkte, die bei dem Termin verwendet werden.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/17758-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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