Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou intervalů připomenutí na výskyt zubního kazu a další výsledky předškolních dětí

2. září 2015 aktualizováno: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo

Vliv dvou intervalů připomenutí spojených s poradenstvím o orálním zdraví na výskyt zubního kazu, úzkost a kvalitu života předškolních dětí s vysokým rizikem zubního kazu: Randomizovaná klinická studie

Cíle: Zhodnotit příznivé a škodlivé účinky dvou intervalů vzpomínání na výskyt kazu (primární výsledek) u předškolních dětí s vysokým rizikem kazu. Posouzena bude také úroveň úzkosti, kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL), čas a náklady (sekundární výsledky) podle každého intervalu. Metody: Vzorek bude sestávat z 224 dětí ve věku 3-5 let, obou pohlaví, s vysokým rizikem vzniku zubního kazu podle klinických kritérií upravených městským tajemníkem pro zdravotnictví ze São Paula. Děti budou náhodně rozděleny do dvou studijních skupin: Skupina 1 (G1) - ústní klinické vyšetření + orientace na ústní zdraví a dietu na oplátku na 4 měsíce; a Skupina 2 (G2) - ústní klinické vyšetření + orientace na ústní zdraví a dietu na oplátku po dobu 8 měsíců. Zkoušející kalibrovaný a zaslepený vůči studijním skupinám a sekundárním výstupům provede klinická vyšetření, která se skládají z: indexu krvácení dásní, indexu zubního plaku, detekce kazu a jeho aktivity podle ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) a klinické rysy aktivních a neaktivních kazových lézí budou spojeny s kritérii popsanými v příručce výboru ICDAS. Externí zubní lékař provede posouzení úrovně úzkosti hodnocené pomocí Facial Image Scale, OHRQoL měřené B-ECOHIS, času a nákladů. Všechny skupiny budou sledovány po počáteční období 16 měsíců, celkem čtyři následné návštěvy pro G1 a dvě následné návštěvy v G2. Všechny analýzy budou prováděny podle záměru léčit (ITT) as ohledem na analýzu citlivosti k posouzení rozdílů mezi analýzami ITT a analýzami kompletních případů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející kalibrovaný a zaslepený na studijní skupiny a sekundární výstupy provede klinická vyšetření, která se skládají z: indexu krvácení dásní, indexu zubního plaku, detekce kazu a jeho aktivity podle ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) a klinické rysy aktivních a neaktivních kazových lézí budou spojeny s kritérii popsanými v příručce výboru ICDAS. Externí zubař provede posouzení úrovně úzkosti hodnocené pomocí Facial Image Scale, OHRQoL měřené B-ECOHIS (brazilská škála dopadu na orální zdraví v raném dětství), čas a náklady. Všechny skupiny budou sledovány po dobu 36 měsíců. Všechny analýzy budou prováděny se záměrem léčby (ITT) as ohledem na analýzy citlivosti pro posouzení rozdílů mezi analýzami ITT a analýzami kompletních případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Dental School of University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mezi 3-5 lety, obou pohlaví, s vysokým rizikem zubního kazu podle klinických kritérií upravených ministrem zdravotnictví São Paula a zapsané do veřejných škol.
  • Opatrovníci, kteří podepsali informovaný souhlas potvrzující jejich účast a jejich dítě ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti vykazující viditelný zubní plak a zánět dásní ve výchozím stavu.
  • Děti vykazující více než 06 aktivních a/nebo neaktivních kazových povrchů s kavitací a které vykazují píštěl a/nebo zubní absces.
  • Zvláštní pacienti.
  • Děti, které dostaly profesionální aplikaci fluoridu v průběhu 6 měsíců před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 - Interval stažení 4 měsíce

Orální klinické stavy:

Pouze na začátku budou všechny děti dostávat 5% sodík FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Hodnocení výskytu zubního kazu hodnocení zubní úzkosti hodnocení kvality života související s orálním zdravím hodnocení času a nákladů Postup/operace: Orální klinické stavy hodnocení výskytu zubního kazu hodnocení zubní úzkosti hodnocení kvality života související s ústním zdravím hodnocení času a nákladů
Postup: Orální klinické stavy
hodnocení výskytu zubního kazu hodnocení zubní úzkosti
Ostatní jména:
  • Incidence zubního kazu
  • zubní úzkost
  • kvalitu života související s ústním zdravím
  • čas a náklady
Jiný: Skupina 2 - Interval stažení 8 měsíců

Orální klinické stavy:

Pouze na začátku budou všechny děti dostávat 5% sodík FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Hodnocení výskytu zubního kazu hodnocení zubní úzkosti hodnocení kvality života související s orálním zdravím hodnocení času a nákladů Postup/operace: Orální klinické stavy hodnocení výskytu zubního kazu hodnocení zubní úzkosti hodnocení kvality života související s ústním zdravím hodnocení času a nákladů
Postup: Orální klinické stavy
hodnocení výskytu zubního kazu hodnocení zubní úzkosti
Ostatní jména:
  • Incidence zubního kazu
  • zubní úzkost
  • kvalitu života související s ústním zdravím
  • čas a náklady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zubního kazu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Zubní kaz bude hodnocen pomocí kritérií ICDAS (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): integrovaný systém pro měření zubního kazu. Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Úroveň úzkosti bude posouzena pomocí škály zobrazení obličeje (Buchanan H, Niven N. Validace škály zobrazení obličeje pro posouzení dětské zubní úzkosti. Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí brazilské validace ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM. Psychometrické vlastnosti brazilské verze Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS). BMC Oral Health. 2011; 11:19).
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Čas
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Čas v minutách používaný při intervalových návštěvách s odvoláním bude zaznamenáván ve čtyřech kategoriích: čas strávený klinickým vyšetřením včetně profylaxe, hygieny a diety a čas strávený v případě, že pacient zmešká návštěvu. Celkový čas bude odpovídat součtu těchto kategorií.
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Náklady
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Skutečné náklady (průběžná proměnná) budou zaznamenávány ve třech kategoriích: plat zubního lékaře a zubního asistenta placený ve veřejných stomatologických službách v São Paulu, náklady na dentální materiály/produkty použité při jmenování.
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/17758-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Orální klinické stavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit