Wpływ dwóch okresów między kolejnymi wizytami kontrolnymi na częstość występowania próchnicy zębów i inne wyniki leczenia dzieci w wieku przedszkolnym
2 września 2015 zaktualizowane przez: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo
Wpływ dwóch okresów między wizytami kontrolnymi związanymi z poradnictwem dotyczącym zdrowia jamy ustnej na częstość występowania próchnicy zębów, niepokój i jakość życia dzieci w wieku przedszkolnym z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne
Cele: Ocena korzystnego i szkodliwego wpływu dwóch wizyt kontrolnych na częstość występowania próchnicy (punkt końcowy) u dzieci w wieku przedszkolnym z wysokim ryzykiem próchnicy.
Oceniany będzie również poziom lęku, jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL), czas i koszt (wyniki drugorzędne) zgodnie z każdym przedziałem.
Metody: Próba będzie się składać z 224 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, obojga płci, z wysokim ryzykiem próchnicy, zgodnie z kryteriami klinicznymi przyjętymi przez Miejskiego Sekretarza Zdrowia w São Paulo.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup badawczych: Grupa 1 (G1) - badanie kliniczne jamy ustnej + orientacja w zakresie higieny jamy ustnej i diety w zamian za 4 miesiące; oraz Grupa 2 (G2) - badanie kliniczne jamy ustnej + orientacja w zakresie higieny jamy ustnej i diety w zamian za 8 miesięcy.
Lekarz wykalibrowany i zaślepiony na grupy badane i wyniki wtórne przeprowadzi badania kliniczne, na które składają się: wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, wykrywanie próchnicy i jej aktywności według ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) oraz cechy kliniczne aktywnych i nieaktywnych zmian próchnicowych będą powiązane z kryteriami opisanymi w podręczniku ICDAS Commitee.
Zewnętrzny dentysta przeprowadzi ocenę poziomu lęku ocenianego Skalą Obrazu Twarzy, OHRQoL mierzoną B-ECOHIS, czasu i kosztów.
Wszystkie grupy będą obserwowane przez początkowy okres 16 miesięcy, w sumie cztery wizyty kontrolne dla G1 i dwie wizyty kontrolne dla G2.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z zamiarem leczenia (ITT) iz uwzględnieniem analizy wrażliwości w celu oceny różnic między analizami ITT a analizami pełnych przypadków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarz wykalibrowany i zaślepiony na grupy badane i wyniki wtórne przeprowadzi badania kliniczne, na które składają się: wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, wykrywanie próchnicy i jej aktywności według ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) a cechy kliniczne aktywnych i nieaktywnych zmian próchnicowych będą powiązane z kryteriami opisanymi w podręczniku Komitetu ICDAS.
Zewnętrzny dentysta przeprowadzi ocenę poziomu lęku ocenianego za pomocą Skali Obrazu Twarzy, OHRQoL mierzoną za pomocą B-ECOHIS (brazylijska skala wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie), czasu i kosztów.
Wszystkie grupy będą obserwowane przez okres 36 miesięcy.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z intencją leczenia (ITT) i z uwzględnieniem analiz wrażliwości w celu oceny różnic między analizami ITT a analizami pełnych przypadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 5 lat, obojga płci, z wysokim ryzykiem próchnicy, zgodnie z kryteriami klinicznymi zaadaptowanymi przez Sekretarza Zdrowia w São Paulo i zapisanych do szkół publicznych.
- Opiekunowie, którzy podpisali świadomą zgodę potwierdzającą udział ich i dziecka w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z widoczną płytką nazębną i zapaleniem dziąseł w punkcie wyjściowym.
- Dzieci wykazujące więcej niż 06 czynnych i/lub nieaktywnych próchniczych powierzchni kawitacyjnych oraz wykazujące przetokę i/lub ropień zębowy.
- Wyjątkowi pacjenci.
- Dzieci, które otrzymały profesjonalną fluoryzację w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 — okres wycofania 4 miesiące
Stany kliniczne jamy ustnej: Tylko na początku wszystkie dzieci będą otrzymywać 5% FV sodu (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Ocena częstości próchnicy Ocena lęku przed dentystą Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej Ocena czasu i kosztów Procedura/zabieg: Stan kliniczny jamy ustnej Ocena częstości próchnicy Ocena lęku przed dentystą Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej Ocena czasu i kosztów |
ocena częstości występowania próchnicy ocena lęku przed dentystą
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2 — okres wycofania 8 miesięcy
Stany kliniczne jamy ustnej: Tylko na początku wszystkie dzieci będą otrzymywać 5% FV sodu (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Ocena częstości próchnicy Ocena lęku przed dentystą Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej Ocena czasu i kosztów Procedura/zabieg: Stan kliniczny jamy ustnej Ocena częstości próchnicy Ocena lęku przed dentystą Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej Ocena czasu i kosztów |
ocena częstości występowania próchnicy ocena lęku przed dentystą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania próchnicy zębów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Próchnica zębów zostanie oceniona przy użyciu kryteriów ICDAS (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H i in.
Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS): zintegrowany system do pomiaru próchnicy zębów.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Skali Obrazu Twarzy (Buchanan H, Niven N. Walidacja skali obrazu twarzy do oceny lęku przed dentystą dziecka.
Int J Pediatr Dent 2002;12:47-52)
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostanie oceniona przy użyciu brazylijskiej walidacji ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Właściwości psychometryczne brazylijskiej wersji Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (B-ECOHIS).
Zdrowie jamy ustnej BMC.
2011; 11:19).
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Czas w minutach, używany podczas wizyt kontrolnych, będzie rejestrowany w czterech kategoriach: czas spędzony na badaniu klinicznym obejmującym profilaktykę, higienę i orientację dietetyczną oraz czas spędzony, gdy pacjent opuści wizytę przypominającą.
Całkowity czas będzie odpowiadał sumie tych kategorii.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Koszty rzeczywiste (zmienna ciągła) będą rejestrowane w trzech kategoriach: wynagrodzenie dentysty i asystentki dentystycznej wypłacane w publicznych usługach dentystycznych w São Paulo, koszt materiałów/produktów dentystycznych użytych podczas wizyty.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/17758-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .