Impacto de dois intervalos de retorno sobre a incidência de cárie dentária e outros resultados de crianças em idade pré-escolar
2 de setembro de 2015 atualizado por: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo
Impacto de dois intervalos de recordação associados ao aconselhamento de saúde bucal na incidência de cárie dentária, ansiedade e qualidade de vida de crianças pré-escolares com alto risco de cárie: ensaio clínico randomizado
Objetivos: Avaliar os efeitos benéficos e nocivos de dois intervalos recordatórios na incidência de cárie (resultado primário) em pré-escolares com alto risco de cárie.
O nível de ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL), tempo e custo (desfechos secundários) de acordo com cada intervalo também serão avaliados.
Métodos: A amostra será composta por 224 crianças de 3 a 5 anos, de ambos os sexos, com alto risco de cárie segundo critérios clínicos adaptados da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo.
As crianças serão alocadas aleatoriamente em dois grupos de estudo: Grupo 1 (G1) - exame clínico bucal + orientação de saúde bucal e retorno alimentar por 4 meses; e Grupo 2 (G2) - exame clínico bucal + orientação de saúde bucal e retorno alimentar por 8 meses.
Um examinador calibrado e cego para os grupos de estudo e os resultados secundários realizará os exames clínicos, que consistem em: índice de sangramento gengival, índice de placa dentária, detecção de cárie e sua atividade de acordo com o ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) e as características clínicas das lesões de cárie ativas e inativas serão associadas aos critérios descritos no manual do Comitê do ICDAS.
Um dentista externo fará a avaliação dos níveis de ansiedade avaliados pela Facial Image Scale, a OHRQoL medida pelo B-ECOHIS, o tempo e os custos.
Todos os grupos serão acompanhados por um período inicial de 16 meses, totalizando quatro retornos para o G1 e dois retornos para o G2.
Todas as análises serão realizadas por intenção de tratar (ITT) e considerando a análise de sensibilidade para avaliar as diferenças entre as análises ITT e as análises de casos completos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um examinador calibrado e cego para os grupos de estudo e os resultados secundários realizará os exames clínicos, que consistem em: índice de sangramento gengival, índice de placa dentária, detecção de cárie e sua atividade de acordo com o ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) e as características clínicas das lesões de cárie ativas e inativas serão associadas aos critérios descritos no manual do Comitê do ICDAS.
Um dentista externo fará a avaliação dos níveis de ansiedade avaliados pela Facial Image Scale, a OHRQoL medida pelo B-ECOHIS (Escala Brasileira de Impacto na Saúde Bucal na Primeira Infância), o tempo e os custos.
Todos os grupos serão acompanhados por um período de 36 meses.
Todas as análises serão realizadas com a intenção de tratamento (ITT) e considerando as análises de sensibilidade para avaliar as diferenças entre as análises ITT e as análises de casos completos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 5 anos, de ambos os sexos, com alto risco de cárie segundo critérios clínicos adaptados da Secretaria de Saúde de São Paulo e matriculadas em escolas públicas.
- Responsáveis que assinaram o termo de consentimento informado confirmando sua participação e de seu filho na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Crianças mostrando placa dentária visível e gengivite na linha de base.
- Crianças que apresentem mais de 06 superfícies cavitadas de cárie ativas e/ou inativas, e que apresentem fístula e/ou abscesso dentário.
- Pacientes especiais.
- Crianças que receberam aplicação profissional de flúor nos 6 meses anteriores à
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1 - Intervalo recordatório de 4 meses
Condições clínicas bucais: Somente no início do estudo todas as crianças receberão 5% de sódio FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Avaliação de incidência de cárie Avaliação de ansiedade odontológica Avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde bucal Avaliação de tempo e custos Procedimento/Cirurgia: Condições clínicas bucais Avaliação de incidência de cárie Avaliação de ansiedade odontológica Avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde bucal Avaliação de tempo e custos |
avaliação de incidência de cárie avaliação de ansiedade odontológica
Outros nomes:
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Outro: Grupo 2 - Intervalo recordatório de 8 meses
Condições clínicas bucais: Somente no início do estudo todas as crianças receberão 5% de sódio FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Avaliação de incidência de cárie Avaliação de ansiedade odontológica Avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde bucal Avaliação de tempo e custos Procedimento/Cirurgia: Condições clínicas bucais Avaliação de incidência de cárie Avaliação de ansiedade odontológica Avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde bucal Avaliação de tempo e custos |
avaliação de incidência de cárie avaliação de ansiedade odontológica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cárie dentária
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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A cárie dentária será avaliada usando os critérios ICDAS (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS): um sistema integrado para medir a cárie dentária.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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O nível de ansiedade será avaliado usando a Escala de Imagem Facial (Buchanan H, Niven N. Validação de uma escala de imagem facial para avaliar a ansiedade odontológica infantil.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio da validação brasileira do ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Propriedades psicométricas da versão brasileira da Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
BMC Saúde Bucal.
2011; 11:19).
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Tempo
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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O tempo em minutos, utilizado nas consultas de intervalo de retorno, será registrado em quatro categorias: tempo gasto em exame clínico, incluindo profilaxia, higiene e orientações dietéticas, e tempo gasto quando o paciente falta à consulta de retorno.
O tempo total corresponderá à soma dessas categorias.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Custos
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Os custos em reais (variável contínua) serão contabilizados em três categorias: salário do dentista e auxiliar de dentista pagos em serviços odontológicos públicos de São Paulo, custo de materiais/produtos odontológicos utilizados na consulta.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/17758-6
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