Impact de deux intervalles de rappel sur l'incidence des caries dentaires et d'autres résultats chez les enfants d'âge préscolaire
2 septembre 2015 mis à jour par: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo
Impact de deux intervalles de rappel associés à des conseils en santé bucco-dentaire sur l'incidence, l'anxiété et la qualité de vie des enfants d'âge préscolaire présentant un risque élevé de caries : essai clinique randomisé
Objectifs : Évaluer les effets bénéfiques et nocifs de deux intervalles de rappel sur l'incidence des caries (résultat principal) chez les enfants d'âge préscolaire présentant un risque carieux élevé.
Le niveau d'anxiété, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL), le temps et le coût (critères secondaires) selon chaque intervalle seront également évalués.
Méthodes : L'échantillon sera composé de 224 enfants âgés de 3 à 5 ans, des deux sexes, présentant un risque carieux élevé selon les critères cliniques adaptés du Secrétariat municipal à la santé de São Paulo.
Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes d'étude : Groupe 1 (G1) - examen clinique bucco-dentaire + orientation pour la santé bucco-dentaire et l'alimentation en retour pendant 4 mois ; et Groupe 2 (G2) - examen clinique bucco-dentaire + orientation pour la santé bucco-dentaire et l'alimentation en échange pendant 8 mois.
Un examinateur calibré et aveugle aux groupes d'étude et aux résultats secondaires effectuera les examens cliniques, qui consistent en : indice de saignement gingival, indice de plaque dentaire, détection des caries et de son activité selon l'ICDAS (Système international de détection et d'évaluation des caries) et les caractéristiques cliniques des lésions carieuses actives et inactives seront associées aux critères décrits dans le manuel du comité ICDAS.
Un dentiste externe procédera à l'évaluation des niveaux d'anxiété évalués par l'échelle d'image faciale, l'OHRQoL mesuré par B-ECOHIS, le temps et les coûts.
Tous les groupes seront suivis pendant une période initiale de 16 mois, totalisant quatre visites de suivi pour le G1 et deux visites de suivi pour le G2.
Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter (ITT) et en tenant compte de l'analyse de sensibilité pour évaluer les différences entre les analyses ITT et les analyses de cas complets.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un examinateur calibré et aveugle aux groupes d'étude et aux résultats secondaires effectuera les examens cliniques, qui consistent en : l'indice de saignement gingival, l'indice de plaque dentaire, la détection des caries et son activité selon l'ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) et les caractéristiques cliniques des lésions carieuses actives et inactives seront associées aux critères décrits dans le manuel du comité ICDAS.
Un dentiste externe procédera à l'évaluation des niveaux d'anxiété évalués par l'échelle d'image faciale, l'OHRQoL mesuré par B-ECOHIS (échelle brésilienne d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance), le temps et les coûts.
Tous les groupes seront suivis pendant une période de 36 mois.
Toutes les analyses seront effectuées avec l'intention de traitement (ITT) et en tenant compte des analyses de sensibilité pour évaluer les différences entre les analyses ITT et les analyses de cas complets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Enfants entre 3 et 5 ans, des deux sexes, présentant un risque carieux élevé selon les critères cliniques adaptés du Secrétariat à la Santé de São Paulo et inscrits dans des écoles publiques.
- Les tuteurs qui ont signé le consentement éclairé confirmant leur participation et leur enfant à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant une plaque dentaire visible et une gingivite au départ.
- Enfants présentant plus de 06 caries actives et/ou inactives surfaces cavitaires, et qui présentent une fistule et/ou un abcès dentaire.
- Patients spéciaux.
- Les enfants qui ont reçu une application professionnelle de fluorure dans les 6 mois précédant la
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 - Intervalle de rappel de 4 mois
Conditions cliniques orales : Ce n'est qu'au départ que tous les enfants recevront 5 % de sodium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Évaluation de l'incidence des caries Évaluation de l'anxiété dentaire Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire Évaluation du temps et des coûts |
évaluation de l'incidence des caries évaluation de l'anxiété dentaire
Autres noms:
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Autre: Groupe 2 - Intervalle de rappel de 8 mois
Conditions cliniques orales : Ce n'est qu'au départ que tous les enfants recevront 5 % de sodium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Évaluation de l'incidence des caries Évaluation de l'anxiété dentaire Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire Évaluation du temps et des coûts |
évaluation de l'incidence des caries évaluation de l'anxiété dentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des caries dentaires
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
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Les caries dentaires seront évaluées selon les critères de l'ICDAS (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
Le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) : un système intégré de mesure des caries dentaires.
Communauté Dent Oral Epidemiol 2007 ; 35 : 170-8).
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Baseline, 4 mois et 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
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Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide de l'échelle d'image faciale (Buchanan H, Niven N. Validation d'une échelle d'image faciale pour évaluer l'anxiété dentaire de l'enfant.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
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Baseline, 4 mois et 8 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide de la validation brésilienne de l'ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Propriétés psychométriques de la version brésilienne de l'Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
BMC Santé bucco-dentaire.
2011 ; 11:19).
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Baseline, 4 mois et 8 mois
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Temps
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
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Le temps en minutes, utilisé dans les visites d'intervalle de rappel, sera enregistré en quatre catégories : le temps passé à l'examen clinique, y compris la prophylaxie, les orientations d'hygiène et de régime, et le temps passé lorsque le patient manque la visite de rappel.
Le temps total correspondra à la somme de ces catégories.
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Baseline, 4 mois et 8 mois
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Frais
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
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Les coûts réels (variable continue) seront enregistrés en trois catégories : salaire du dentiste et de l'assistante dentaire payés dans les services dentaires publics de São Paulo, coût des matériaux/produits dentaires utilisés lors du rendez-vous.
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Baseline, 4 mois et 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/17758-6
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