就学前児童の虫歯発生率およびその他の転帰に対する 2 つのリコール間隔の影響

目的: う蝕リスクの高い就学前児童のう蝕発生率 (主要結果) に対する 2 回のリコール間隔の有益な効果と有害な効果を評価すること。 各間隔に応じた不安のレベル、口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）、時間と費用（副次的アウトカム）も評価されます。 方法: サンプルは、サンパウロ市保健長官から適応された臨床基準に従って、う蝕リスクが高い、男女問わず 3 ～ 5 歳の子供 224 人で構成されます。 子供たちはランダムに 2 つの研究グループに割り当てられます。グループ 1 (G1) - 口腔臨床検査 + 口腔の健康と食事に関するオリエンテーション、その代わりに 4 か月間。グループ 2 (G2) - 口腔臨床検査 + 8 か月間、口腔の健康と食事に関するオリエンテーション。 研究グループと副次的結果について調整され盲検化された検査官が、歯肉出血指数、歯垢指数、ICDAS（国際う蝕検出評価システム）に基づくう蝕の検出とその活動性から構成される臨床検査を実施します。活動性および非活動性う蝕病変の臨床的特徴は、ICDAS 委員会マニュアルに記載されている基準と関連付けられます。 Facial Image Scaleで評価される不安レベル、B-ECOHISで測定されるOHRQoL、時間と費用の評価を外部の歯科医師が実施します。 すべてのグループは最初の 16 か月間追跡調査され、合計で G1 には 4 回のフォローアップ訪問、G2 には 2 回のフォローアップ訪問が行われます。 すべての分析は、治療意図（ITT）に基づいて実行され、ITT 分析と完全な症例の分析の間の違いを評価するための感度分析を考慮して行われます。