两次召回间隔对学龄前儿童龋齿发病率和其他结果的影响
2015年9月2日 更新者:Thais Cordeschi、University of Sao Paulo
与口腔健康咨询相关的两次召回间隔对高龋风险学龄前儿童的龋齿发病率、焦虑和生活质量的影响:随机临床试验
目标:评估两次召回间隔对高龋齿风险学龄前儿童龋齿发生率(主要结果)的有益和有害影响。
还将根据每个间隔评估焦虑水平、口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)、时间和成本(次要结果)。
方法:样本将包括 224 名 3-5 岁的男女儿童,根据圣保罗市卫生部长改编的临床标准,他们具有高龋齿风险。
儿童将被随机分配到两个研究组: 第 1 组 (G1) - 口腔临床检查 + 口腔健康和饮食指导作为回报 4 个月;第 2 组 (G2) - 口腔临床检查 + 8 个月的口腔健康和饮食指导作为回报。
对研究组和次要结果进行校准和不知情的检查员将进行临床检查,其中包括:牙龈出血指数、牙菌斑指数、根据 ICDAS(国际龋齿检测和评估系统)检测龋齿及其活性,以及活动性和非活动性龋齿病变的临床特征将与 ICDAS 委员会手册中描述的标准相关联。
外部牙医将对面部图像量表评估的焦虑水平、B-ECOHIS 测量的 OHRQoL、时间和成本进行评估。
所有组将在最初的 16 个月内接受随访,总共对 G1 进行四次随访,对 G2 进行两次随访。
所有分析将通过意向治疗 (ITT) 进行,并考虑敏感性分析以评估 ITT 分析与完整病例分析之间的差异。
研究概览
详细说明
对研究组和次要结果进行校准和不知情的检查员将进行临床检查,其中包括:牙龈出血指数、牙菌斑指数、根据 ICDAS(国际龋齿检测和评估系统)检测龋齿及其活性活动性和非活动性龋齿病变的临床特征将与 ICDAS 委员会手册中描述的标准相关联。
外部牙医将对通过面部形象量表评估的焦虑水平、通过 B-ECOHIS(巴西幼儿口腔健康影响量表)测量的 OHRQoL、时间和费用进行评估。
所有组都将被跟踪 36 个月。
所有分析都将根据治疗意向 (ITT) 进行,并考虑敏感性分析以评估 ITT 分析与完整病例分析之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05508-000
- Dental School of University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
纳入标准:
- 根据圣保罗卫生部长改编的临床标准,在公立学校就读的 3-5 岁儿童,无论男女,患龋齿风险高。
- 已签署知情同意书以确认他们及其子女参与研究的监护人。
排除标准:
- 基线时显示可见牙菌斑和牙龈炎的儿童。
- 显示超过 06 个活性和/或非活性龋齿空化表面,并显示瘘管和/或牙脓肿的儿童。
- 特殊病人。
- 在治疗前 6 个月内接受专业涂氟的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第 1 组 - 4 个月的召回间隔
口腔临床情况: 只有在基线时,所有儿童才会接受 5% 钠 FV(Duraphat,Colgate Oral Pharmaceuticals)。 龋齿发病率评估 牙科焦虑评估 口腔健康相关生活质量评估 时间和成本评估 程序/手术:口腔临床状况 龋齿发病率评估 牙科焦虑评估 口腔健康相关生活质量评估 时间和成本评估 |
龋齿发病率评估牙科焦虑评估
其他名称:
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其他:第 2 组 - 8 个月的召回间隔
口腔临床情况: 只有在基线时,所有儿童才会接受 5% 钠 FV(Duraphat,Colgate Oral Pharmaceuticals)。 龋齿发病率评估 牙科焦虑评估 口腔健康相关生活质量评估 时间和成本评估 程序/手术:口腔临床状况 龋齿发病率评估 牙科焦虑评估 口腔健康相关生活质量评估 时间和成本评估 |
龋齿发病率评估牙科焦虑评估
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿发病率
大体时间:基线、4个月和8个月
|
龋齿将使用 ICDAS 标准进行评估(Ismail AI、Sohn W、Tellez M、Amaya A、Sen A、Hasson H 等。
国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS):用于测量龋齿的综合系统。
社区牙科口腔流行病学 2007 年; 35:170-8)。
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基线、4个月和8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑程度
大体时间:基线、4个月和8个月
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将使用面部图像量表(Buchanan H、Niven N. 验证面部图像量表以评估儿童牙科焦虑)来评估焦虑程度。
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
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基线、4个月和8个月
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口腔健康相关的生活质量
大体时间:基线、4个月和8个月
|
将使用 ECOHIS 的巴西验证(Scarpelli AC、Oliveira BH、Tesch FC、Leão AT、Pordeus IA、Paiva SM)评估与口腔健康相关的生活质量。
巴西版幼儿口腔健康影响量表 (B-ECOHIS) 的心理测量特性。
BMC 口腔健康。
2011; 11:19)。
|
基线、4个月和8个月
|
时间
大体时间:基线、4个月和8个月
|
用于召回间隔访视的时间(以分钟为单位)将记录为四类:用于临床检查的时间,包括预防、卫生和饮食指导,以及患者错过召回访视所花费的时间。
总时间将对应于这些类别的总和。
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基线、4个月和8个月
|
费用
大体时间:基线、4个月和8个月
|
实际成本(连续变量)将记录为三类:在圣保罗的公共牙科服务中支付的牙医和牙科助理的工资,预约中使用的牙科材料/产品的成本。
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基线、4个月和8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Marcelo Bönecker, Professor、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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