Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två återkallande intervall på tandkariesincidens och andra resultat hos förskolebarn

2 september 2015 uppdaterad av: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo

Effekten av två återkallande intervall associerade med oral hälsorådgivning på tandkariesincidens, ångest och livskvalitet hos förskolebarn med hög kariesrisk: Randomiserad klinisk prövning

Mål: Att bedöma de gynnsamma och skadliga effekterna av två återkallelseintervall på kariesincidens (primärt utfall) hos förskolebarn med hög kariesrisk. Nivån av ångest, oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL), tid och kostnad (sekundära utfall) enligt varje intervall kommer också att bedömas. Metoder: Urvalet kommer att bestå av 224 barn mellan 3-5 år, av båda könen, med hög kariesrisk enligt de kliniska kriterierna anpassade från São Paulos kommunala hälsosekreterare. Barn kommer att fördelas slumpmässigt i två studiegrupper: Grupp 1 (G1) - oral klinisk undersökning + orientering för munhälsa och kost i gengäld under 4 månader; och Grupp 2 (G2) - muntlig klinisk undersökning + orientering för munhälsa och kost i gengäld under 8 månader. En examinator som är kalibrerad och förblindad för studiegrupperna och de sekundära resultaten kommer att utföra de kliniska undersökningarna, som består av: tandköttsblödningsindex, tandplackindex, detektion av karies och dess aktivitet enligt ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) och de kliniska egenskaperna hos aktiva och inaktiva karieslesioner kommer att associeras med kriterierna som beskrivs i ICDAS-kommitténs manual. En extern tandläkare kommer att utföra bedömningen av ångestnivåerna bedömda av Facial Image Scale, OHRQoL mätt av B-ECOHIS, tid och kostnader. Alla grupper kommer att följas under en initial period på 16 månader, totalt fyra uppföljningsbesök för G1 och två uppföljningsbesök på G2. Alla analyser kommer att utföras med avsikt att behandla (ITT) och med beaktande av känslighetsanalysen för att bedöma skillnaderna mellan ITT-analyser och analyser av kompletta fall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En examinator som är kalibrerad och förblindad för studiegrupperna och de sekundära resultaten kommer att utföra de kliniska undersökningarna, som består av: tandköttets blödningsindex, tandplackindex, detektion av karies och dess aktivitet enligt ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) och de kliniska egenskaperna hos aktiva och inaktiva karieslesioner kommer att associeras med kriterierna som beskrivs i ICDAS-kommitténs manual. En extern tandläkare kommer att utföra bedömningen av ångestnivåerna bedömda av Facial Image Scale, OHRQoL mätt med B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), tid och kostnader. Alla grupper kommer att följas under en period av 36 månader. Alla analyser kommer att utföras med avsikt att behandla (ITT) och med beaktande av känslighetsanalyserna för att bedöma skillnaderna mellan ITT-analyserna och de kompletta fallanalyserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Dental School of University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3-5 år, av båda könen, med hög kariesrisk enligt de kliniska kriterierna anpassade från hälsoministern i São Paulo och inskrivna i offentliga skolor.
  • Vårdnadshavare som har undertecknat det informerade samtycket som bekräftar sitt deltagande och sitt barn i forskning.

Exklusions kriterier:

  • Barn som visar synligt tandplack och gingivit i baslinjen.
  • Barn som visar mer än 06 aktiva och/eller inaktiva karieskaviterade ytor och som visar fistel och/eller tandböld.
  • Särskilda patienter.
  • Barn som fick professionell applicering av fluor under 6 månader före

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 - Återkallningsintervall på 4 månader

Orala kliniska tillstånd:

Endast vid baslinjen kommer alla barn att få 5 % natrium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Bedömning av kariesincidens tandvård ångestbedömning munhälsorelaterad livskvalitetsbedömning tid och kostnadsbedömning Procedur/kirurgi: Orala kliniska tillstånd Kariesincidensbedömning tandvård ångestbedömning oral hälsorelaterad livskvalitetsbedömning tid och kostnadsbedömning
Procedur: Orala Kliniska tillstånd
kariesincidensbedömning tandvårdsångestbedömning
Andra namn:
  • Karies förekomst
  • tandvårdsångest
  • munhälsorelaterad livskvalitet
  • tid och kostnader
Övrig: Grupp 2 - Återkallningsintervall på 8 månader

Orala kliniska tillstånd:

Endast vid baslinjen kommer alla barn att få 5 % natrium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Bedömning av kariesincidens tandvård ångestbedömning munhälsorelaterad livskvalitetsbedömning tid och kostnadsbedömning Procedur/kirurgi: Orala kliniska tillstånd Kariesincidensbedömning tandvård ångestbedömning oral hälsorelaterad livskvalitetsbedömning tid och kostnadsbedömning
Procedur: Orala Kliniska tillstånd
kariesincidensbedömning tandvårdsångestbedömning
Andra namn:
  • Karies förekomst
  • tandvårdsångest
  • munhälsorelaterad livskvalitet
  • tid och kostnader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandkaries förekomst
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 8 månader
Tandkaries kommer att bedömas med hjälp av ICDAS-kriterierna (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): ett integrerat system för att mäta tandkaries. Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
Baslinje, 4 månader och 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av ångest
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 8 månader
Nivån av ångest kommer att bedömas med hjälp av ansiktsbildskalan (Buchanan H, Niven N. Validering av en ansiktsbildsskala för att bedöma tandvårdsångest hos barn. Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
Baslinje, 4 månader och 8 månader
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 8 månader
Oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den brasilianska valideringen av ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM. Psykometriska egenskaper hos den brasilianska versionen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS). BMC Oral Health. 2011; 11:19).
Baslinje, 4 månader och 8 månader
Tid
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 8 månader
Tiden i minuter, som används vid återkallningsintervallbesöken, kommer att registreras i fyra kategorier: tid som spenderas på klinisk undersökning inklusive profylax, hygien och kostinriktningar, och tid som spenderas när patienten missar återkallelsebesöket. Den totala tiden kommer att motsvara summan av dessa kategorier.
Baslinje, 4 månader och 8 månader
Kostar
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 8 månader
Kostnader i reala (kontinuerlig variabel) kommer att registreras i tre kategorier: lön till tandläkaren och tandläkarassistenten som betalas i offentliga tandvårdstjänster i São Paulo, kostnaden för dentala material/produkter som används vid mötet.
Baslinje, 4 månader och 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/17758-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Orala Kliniska tillstånd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera