Kahden palautusvälin vaikutus hammaskarieksen ilmaantumiseen ja muihin esikouluikäisten lasten tuloksiin
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo
Suun terveysneuvontaan liittyvien kahden palautusvälin vaikutus kariesriskin omaavien esikouluikäisten lasten hammaskarieksen ilmaantumiseen, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Arvioida kahden palautusvälin suotuisia ja haitallisia vaikutuksia karieksen ilmaantumiseen (ensisijainen tulos) esikouluikäisillä lapsilla, joilla on korkea kariesriski.
Ahdistuksen taso, suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL), aika ja kustannukset (toissijaiset tulokset) arvioidaan myös kunkin intervallin mukaan.
Menetelmät: Otos koostuu 224:stä 3–5-vuotiaasta molemmista sukupuolista olevasta lapsesta, joilla on korkea kariesriski São Paulon kunnan terveyssihteerin mukauttamien kliinisten kriteerien mukaan.
Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään: Ryhmä 1 (G1) - suun kliininen tutkimus + suun terveyden ja ruokavalion suuntautuminen vastineeksi 4 kuukautta; ja ryhmä 2 (G2) - suun kliininen tutkimus + suun terveyden ja ruokavalion suuntautuminen vastineeksi 8 kuukautta.
Tutkimusryhmiin ja toissijaisiin tuloksiin kalibroitu ja sokkoutunut tutkija suorittaa kliiniset tutkimukset, jotka koostuvat: ienverenvuotoindeksistä, plakkiindeksistä, karieksen havaitsemisesta ja sen aktiivisuudesta ICDAS:n (International Caries Detection and Assessment System) mukaisesti sekä Aktiivisten ja inaktiivisten kariesleesioiden kliiniset piirteet yhdistetään ICDAS-komitean käsikirjassa kuvattuihin kriteereihin.
Ulkopuolinen hammaslääkäri arvioi kasvokuvaasteikolla arvioidut ahdistuneisuustasot, B-ECOHISin mittaaman OHRQoL:n, ajan ja kustannusten arvioinnin.
Kaikkia ryhmiä seurataan aluksi 16 kuukauden ajan, yhteensä neljä seurantakäyntiä G1:lle ja kaksi seurantakäyntiä G2:lle.
Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksena (ITT) ja herkkyysanalyysin perusteella arvioidakseen eroja ITT-analyysien ja kokonaisten tapausten analyysien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmiin ja toissijaisiin tuloksiin kalibroitu ja sokkoutunut tutkija suorittaa kliiniset tutkimukset, jotka koostuvat: ienverenvuotoindeksistä, plakkiindeksistä, karieksen havaitsemisesta ja sen aktiivisuudesta ICDAS:n (International Caries Detection and Assessment System) mukaisesti. ja aktiivisten ja inaktiivisten kariesleesioiden kliiniset piirteet yhdistetään ICDAS-komitean käsikirjassa kuvattuihin kriteereihin.
Ulkopuolinen hammaslääkäri arvioi kasvokuvaasteikolla arvioidut ahdistuneisuustasot, B-ECOHIS:n (Brasilian varhaislapsuuden suuterveysvaikutusasteikko) mittaaman OHRQoL:n, ajan ja kustannusten arvioinnin.
Kaikkia ryhmiä seurataan 36 kuukauden ajan.
Kaikki analyysit tehdään hoidon tarkoitus (ITT) ja herkkyysanalyysit huomioiden, jotta voidaan arvioida eroja ITT-analyysien ja kokonaisten tapausanalyysien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista 3–5-vuotiaat lapset, joilla on suuri kariesriski São Paulon terveysministerin laatimien kliinisten kriteerien mukaan ja jotka on kirjoitettu julkisiin kouluihin.
- Huoltajat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa, joka vahvistaa osallistumisensa ja lapsensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsilla on näkyvä hammasplakki ja ientulehdus lähtötasolla.
- Lapset, joilla on yli 06 aktiivista ja/tai inaktiivista kariesta kavitoituneita pintoja ja joilla on fisteli ja/tai hampaiden paise.
- Erikoispotilaat.
- Lapset, jotka ovat saaneet ammattimaista fluoria 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1 - Palautusväli 4 kuukautta
Suun kliiniset tilat: Vain lähtötilanteessa kaikki lapset saavat 5 % natrium FV:tä (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Kariesin esiintyvyyden arviointi hampaiden ahdistuneisuusarvio suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi ajan ja kustannusten arviointi Toimenpide/leikkaus: Suun kliiniset tilat Kariesin esiintyvyyden arviointi hammasahdistuksen arviointi suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi ajan ja kustannusten arviointi |
karieksen ilmaantuvuuden arviointi hammasahdistuksen arviointi
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2 - Palautusväli 8 kuukautta
Suun kliiniset tilat: Vain lähtötilanteessa kaikki lapset saavat 5 % natrium FV:tä (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Kariesin esiintyvyyden arviointi hampaiden ahdistuneisuusarvio suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi ajan ja kustannusten arviointi Toimenpide/leikkaus: Suun kliiniset tilat Kariesin esiintyvyyden arviointi hammasahdistuksen arviointi suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi ajan ja kustannusten arviointi |
karieksen ilmaantuvuuden arviointi hammasahdistuksen arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskarieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Hampaiden kariesta arvioidaan ICDAS-kriteereillä (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): integroitu järjestelmä hammaskarieksen mittaamiseen.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Ahdistuksen taso arvioidaan kasvokuvaasteikolla (Buchanan H, Niven N. Kasvokuvaasteikon validointi lasten hammasahdistuksen arvioimiseksi.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä ECOHIS:n brasilialaista validointia (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Early Childhood Oral Health Impact Scalen (B-ECOHIS) brasilialaisen version psykometriset ominaisuudet.
BMC Oral Health.
2011; 11:19).
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
|
Aika
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Palautuskäynneillä käytetty aika minuutteina kirjataan neljään luokkaan: kliiniseen tutkimukseen käytetty aika, mukaan lukien ennaltaehkäisy, hygienia- ja ruokavalion suuntautuminen, sekä aika, joka kuluu, kun potilas jättää pois palautuskäynnin.
Kokonaisaika vastaa näiden luokkien summaa.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Todelliset kustannukset (jatkuva muuttuja) kirjataan kolmeen luokkaan: hammaslääkärin ja hammashoitajan palkka, joka maksetaan São Paulon julkisissa hammashoitopalveluissa, ajanvarauksella käytettyjen hammaslääketieteellisten materiaalien/tuotteiden kustannukset.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/17758-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .