Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​to tilbagekaldelsesintervaller på forekomsten af ​​karies og andre resultater hos førskolebørn

2. september 2015 opdateret af: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo

Indvirkning af to tilbagekaldelsesintervaller knyttet til oral sundhedsrådgivning om forekomst af caries, angst og livskvalitet hos førskolebørn med høj cariesrisiko: Randomiseret klinisk forsøg

Formål: At vurdere de gavnlige og skadelige effekter af to tilbagekaldelsesintervaller på cariesforekomst (primært udfald) hos førskolebørn med høj cariesrisiko. Niveauet af angst, oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), tid og omkostninger (sekundære resultater) i henhold til hvert interval vil også blive vurderet. Metoder: Stikprøven vil bestå af 224 børn mellem 3-5 år, af begge køn, med høj cariesrisiko i henhold til de kliniske kriterier tilpasset fra den kommunale sundhedssekretær i São Paulo. Børn vil blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper: Gruppe 1 (G1) - mundtlig klinisk undersøgelse + orientering om oral sundhed og kost til gengæld i 4 måneder; og Gruppe 2 (G2) - mundtlig klinisk undersøgelse + orientering for mundsundhed og kost til gengæld i 8 måneder. En eksaminator kalibreret og blindet til studiegrupperne og de sekundære resultater vil udføre de kliniske undersøgelser, som består af: tandkødsblødningsindeks, tandplakindeks, påvisning af caries og dets aktivitet i henhold til ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) og de kliniske træk ved aktive og inaktive carieslæsioner vil være forbundet med de kriterier, der er beskrevet i ICDAS Commitee manual. En ekstern tandlæge vil foretage vurderingen af ​​angstniveauerne vurderet af Facial Image Scale, OHRQoL målt af B-ECOHIS, tid og omkostninger. Alle grupper vil blive fulgt i en indledende periode på 16 måneder, i alt fire opfølgningsbesøg for G1 og to opfølgningsbesøg til G2. Alle analyser vil blive udført efter intention to treat (ITT) og overvejelse af følsomhedsanalysen for at vurdere forskellene mellem ITT-analyserne og analyser af komplette tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En eksaminator kalibreret og blindet til studiegrupperne og de sekundære resultater vil udføre de kliniske undersøgelser, som består af: tandkødsblødningsindekset, tandplakindeks, påvisning af caries og dets aktivitet i henhold til ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) og de kliniske træk ved aktive og inaktive carieslæsioner vil være forbundet med kriterierne beskrevet i ICDAS Commitee manual. En ekstern tandlæge vil foretage vurderingen af ​​angstniveauerne vurderet af Facial Image Scale, OHRQoL målt ved B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), tid og omkostninger. Alle grupper vil blive fulgt i en periode på 36 måneder. Alle analyser vil blive udført med henblik på behandling (ITT) og under hensyntagen til sensitivitetsanalyserne for at vurdere forskellene mellem ITT-analyserne og de komplette case-analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Dental School of University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3-5 år, af begge køn, med høj cariesrisiko i henhold til de kliniske kriterier tilpasset fra sundhedsministeren i São Paulo og indskrevet i offentlige skoler.
  • Værger, der har underskrevet det informerede samtykke, der bekræfter deres deltagelse og deres barn i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der viser synlig tandplak og tandkødsbetændelse i baseline.
  • Børn, der viser mere end 06 aktive og/eller inaktive carieskaviterede overflader, og som viser fistel og/eller tandbyld.
  • Særlige patienter.
  • Børn, der har modtaget professionel påføring af fluor i de 6 måneder forud for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 - Genkaldelsesinterval på 4 måneder

Orale kliniske tilstande:

Kun ved baseline vil alle børn modtage 5 % natrium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Cariesforekomstvurdering tandlægeangstvurdering oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering tid og omkostningsvurdering Procedure/kirurgi: Orale kliniske tilstande Cariesincidensvurdering tandlægeangstvurdering oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering tid og omkostningsvurdering
Procedure: Orale Kliniske tilstande
vurdering af cariesforekomst tandlægeangstvurdering
Andre navne:
  • Caries forekomst
  • tandlægeangst
  • mundsundhedsrelateret livskvalitet
  • tid og omkostninger
Andet: Gruppe 2 - Genkaldelsesinterval på 8 måneder

Orale kliniske tilstande:

Kun ved baseline vil alle børn modtage 5 % natrium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Cariesforekomstvurdering tandlægeangstvurdering oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering tid og omkostningsvurdering Procedure/kirurgi: Orale kliniske tilstande Cariesincidensvurdering tandlægeangstvurdering oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering tid og omkostningsvurdering
Procedure: Orale Kliniske tilstande
vurdering af cariesforekomst tandlægeangstvurdering
Andre navne:
  • Caries forekomst
  • tandlægeangst
  • mundsundhedsrelateret livskvalitet
  • tid og omkostninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cariesforekomst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Tandcaries vil blive vurderet ved hjælp af ICDAS-kriterierne (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): et integreret system til måling af dental caries. Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Angstniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Facial Image Scale (Buchanan H, Niven N. Validering af en ansigtsbilledskala for at vurdere børns tandlægeangst. Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske validering af ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM. Psykometriske egenskaber af den brasilianske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS). BMC Oral Health. 2011; 11:19).
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Tid
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Tiden i minutter, der bruges i tilbagekaldelsesintervalbesøgene, vil blive registreret i fire kategorier: Tid brugt på klinisk undersøgelse, herunder profylakse, hygiejne og diætorientering, og tid brugt, når patienten går glip af tilbagekaldelsesbesøget. Den samlede tid vil svare til summen af ​​disse kategorier.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Omkostninger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Omkostninger i reelle (kontinuerlige variable) vil blive registreret i tre kategorier: løn til tandlægen og tandlægeassistenten betalt i offentlige tandlægetjenester i São Paulo, omkostningerne til dentale materialer/produkter, der er brugt i udnævnelsen.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/17758-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Orale Kliniske tilstande

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner