Impatto di due intervalli di richiamo sull'incidenza della carie dentale e altri esiti dei bambini in età prescolare
2 settembre 2015 aggiornato da: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo
Impatto di due intervalli di richiamo associati alla consulenza sulla salute orale sull'incidenza, l'ansia e la qualità della vita della carie dentale dei bambini in età prescolare con alto rischio di carie: studio clinico randomizzato
Obiettivi: Valutare gli effetti benefici e dannosi di due intervalli di richiamo sull'incidenza della carie (esito primario) nei bambini in età prescolare ad alto rischio di carie.
Verranno inoltre valutati il livello di ansia, la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), il tempo e il costo (risultati secondari) in base a ciascun intervallo.
Metodi: Il campione sarà composto da 224 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, di entrambi i sessi, ad alto rischio di carie secondo i criteri clinici adattati dal Segretariato Municipale alla Sanità di San Paolo.
I bambini saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di studio: Gruppo 1 (G1) - esame clinico orale + orientamento per la salute orale e la dieta in cambio di 4 mesi; e Gruppo 2 (G2) - esame clinico orale + orientamento per la salute orale e la dieta in cambio di 8 mesi.
Un esaminatore calibrato e cieco rispetto ai gruppi di studio e agli esiti secondari eseguirà gli esami clinici, che consistono in: indice di sanguinamento gengivale, indice di placca dentale, rilevamento della carie e sua attività secondo l'ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) e le caratteristiche cliniche delle lesioni cariose attive e inattive saranno associate ai criteri descritti nel manuale del Comitato ICDAS.
Un dentista esterno condurrà la valutazione dei livelli di ansia valutati dalla scala dell'immagine facciale, l'OHRQoL misurato da B-ECOHIS, il tempo e i costi.
Tutti i gruppi saranno seguiti per un periodo iniziale di 16 mesi, per un totale di quattro visite di follow-up per G1 e due visite di follow-up per G2.
Tutte le analisi saranno eseguite per intenzione di trattare (ITT) e considerando l'analisi di sensibilità per valutare le differenze tra le analisi ITT e le analisi dei casi completi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un esaminatore calibrato e cieco ai gruppi di studio e agli esiti secondari eseguirà gli esami clinici, che consistono in: indice di sanguinamento gengivale, indice di placca dentale, rilevamento della carie e sua attività secondo l'ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) e le caratteristiche cliniche delle lesioni cariose attive e inattive saranno associate ai criteri descritti nel manuale del Comitato ICDAS.
Un dentista esterno condurrà la valutazione dei livelli di ansia valutati dalla scala dell'immagine facciale, l'OHRQoL misurato da B-ECOHIS (scala brasiliana dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia), i tempi e i costi.
Tutti i gruppi saranno seguiti per un periodo di 36 mesi.
Tutte le analisi saranno eseguite con l'intenzione del trattamento (ITT) e considerando le analisi di sensibilità per valutare le differenze tra le analisi ITT e le analisi dei casi completi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, di entrambi i sessi, con rischio di carie elevato secondo i criteri clinici adattati dal Segretario alla Salute di San Paolo e iscritti alle scuole pubbliche.
- Tutori che hanno firmato il consenso informato che conferma la loro partecipazione e il loro bambino alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Bambini che mostrano placca dentale visibile e gengivite al basale.
- Bambini che mostrano più di 06 superfici cavitate da carie attive e/o inattive e che mostrano fistole e/o ascesso dentale.
- Pazienti speciali.
- Bambini che hanno ricevuto un'applicazione professionale di fluoro nei 6 mesi precedenti il
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1 - Intervallo di richiamo di 4 mesi
Condizioni cliniche orali: Solo al basale tutti i bambini riceveranno il 5% di sodio FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Valutazione dell'incidenza della carie Valutazione dell'ansia dentale Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale Valutazione dei tempi e dei costi Procedura/Chirurgia: Condizioni cliniche orali Valutazione dell'incidenza della carie Valutazione dell'ansia dentale Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale Valutazione dei tempi e dei costi |
valutazione dell'incidenza della carie valutazione dell'ansia dentale
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo 2 - Intervallo di richiamo di 8 mesi
Condizioni cliniche orali: Solo al basale tutti i bambini riceveranno il 5% di sodio FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Valutazione dell'incidenza della carie Valutazione dell'ansia dentale Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale Valutazione dei tempi e dei costi Procedura/Chirurgia: Condizioni cliniche orali Valutazione dell'incidenza della carie Valutazione dell'ansia dentale Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale Valutazione dei tempi e dei costi |
valutazione dell'incidenza della carie valutazione dell'ansia dentale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di carie dentale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
La carie dentale sarà valutata utilizzando i criteri ICDAS (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
L'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): un sistema integrato per la misurazione della carie dentale.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Il livello di ansia sarà valutato utilizzando la scala dell'immagine facciale (Buchanan H, Niven N. Convalida di una scala dell'immagine facciale per valutare l'ansia dentale del bambino.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52)
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando la validazione brasiliana dell'ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Proprietà psicometriche della versione brasiliana della Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
BMC salute orale.
2011; 11:19).
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Tempo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Il tempo in minuti, utilizzato nelle visite dell'intervallo di richiamo, sarà registrato in quattro categorie: tempo impiegato per l'esame clinico inclusa la profilassi, l'igiene e gli orientamenti dietetici e tempo trascorso quando il paziente perde la visita di richiamo.
Il tempo totale corrisponderà alla somma di queste categorie.
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Costi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
I costi in tempo reale (variabile continua) saranno registrati in tre categorie: stipendio del dentista e dell'assistente dentale pagato nei servizi dentistici pubblici a San Paolo, costo dei materiali/prodotti dentali utilizzati nell'appuntamento.
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/17758-6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .