Impacto de dos intervalos de revisión en la incidencia de caries dental y otros resultados de niños en edad preescolar
2 de septiembre de 2015 actualizado por: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo
Impacto de dos intervalos de visita asociados a la consejería de salud oral en la incidencia de caries dental, la ansiedad y la calidad de vida de niños en edad preescolar con alto riesgo de caries: ensayo clínico aleatorizado
Objetivos: Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de dos intervalos de revisión sobre la incidencia de caries (resultado principal) en niños en edad preescolar con alto riesgo de caries.
También se evaluará el nivel de ansiedad, la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), el tiempo y el costo (resultados secundarios) según cada intervalo.
Métodos: La muestra estará compuesta por 224 niños entre 3-5 años de edad, de ambos sexos, con alto riesgo de caries según los criterios clínicos adaptados de la Secretaría Municipal de Salud de São Paulo.
Los niños serán asignados al azar en dos grupos de estudio: Grupo 1 (G1) - examen clínico oral + orientación para la salud oral y la dieta a cambio de 4 meses; y Grupo 2 (G2) - examen clínico bucal + orientación para salud bucal y alimentación a cambio de 8 meses.
Un examinador calibrado y cegado a los grupos de estudio y los desenlaces secundarios realizará los exámenes clínicos, que consisten en: índice de sangrado gingival, índice de placa dental, detección de caries y su actividad según ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) y las características clínicas de las lesiones de caries activas e inactivas se asociarán con los criterios descritos en el manual del Comité ICDAS.
Un odontólogo externo realizará la valoración de los niveles de ansiedad evaluados por la Escala de Imagen Facial, la OHRQoL medida por B-ECOHIS, el tiempo y los costes.
Todos los grupos serán seguidos durante un período inicial de 16 meses, totalizando cuatro visitas de seguimiento para G1 y dos visitas de seguimiento para G2.
Todos los análisis se realizarán por intención de tratar (ITT) y considerando el análisis de sensibilidad para evaluar las diferencias entre los análisis ITT y los análisis de casos completos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un examinador calibrado y cegado a los grupos de estudio y los desenlaces secundarios realizará los exámenes clínicos, que consisten en: el índice de sangrado gingival, índice de placa dental, detección de caries y su actividad según ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) y las características clínicas de las lesiones de caries activas e inactivas se asociarán con los criterios descritos en el manual del Comité ICDAS.
Un dentista externo realizará la evaluación de los niveles de ansiedad evaluados por la Escala de Imagen Facial, la OHRQoL medida por B-ECOHIS (Escala Brasileña de Impacto en la Salud Oral de la Primera Infancia), el tiempo y los costos.
Todos los grupos serán seguidos por un período de 36 meses.
Todos los análisis se realizarán con intención de tratamiento (ITT) y considerando los análisis de sensibilidad para evaluar las diferencias entre los análisis ITT y los análisis de casos completos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3-5 años, de ambos sexos, con alto riesgo de caries según los criterios clínicos adaptados de la Secretaría de Salud de São Paulo y matriculados en escuelas públicas.
- Tutores que hayan firmado el consentimiento informado confirmando su participación y la de su hijo en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Niños que muestran placa dental visible y gingivitis al inicio.
- Niños que presenten más de 06 caries activas y/o inactivas superficies cavitadas, y que presenten fístula y/o absceso dentario.
- Pacientes especiales.
- Niños que recibieron aplicación profesional de flúor en los 6 meses previos a la
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1 - Intervalo de recuperación de 4 meses
Condiciones clínicas orales: Solo al inicio, todos los niños recibirán FV de sodio al 5 % (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Evaluación de la incidencia de caries Evaluación de la ansiedad dental Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal Evaluación de tiempos y costos Procedimiento/cirugía: Condiciones clínicas bucales Evaluación de la incidencia de caries Evaluación de la ansiedad dental Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal Evaluación de tiempos y costos |
evaluación de la incidencia de caries evaluación de la ansiedad dental
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 2 - Intervalo de recuerdo de 8 meses
Condiciones clínicas orales: Solo al inicio, todos los niños recibirán FV de sodio al 5 % (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Evaluación de la incidencia de caries Evaluación de la ansiedad dental Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal Evaluación de tiempos y costos Procedimiento/cirugía: Condiciones clínicas bucales Evaluación de la incidencia de caries Evaluación de la ansiedad dental Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal Evaluación de tiempos y costos |
evaluación de la incidencia de caries evaluación de la ansiedad dental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de caries dental
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
La caries dental se evaluará utilizando los criterios ICDAS (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
El Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS): un sistema integrado para medir la caries dental.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
|
Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
El nivel de ansiedad se evaluará utilizando la escala de imagen facial (Buchanan H, Niven N. Validación de una escala de imagen facial para evaluar la ansiedad dental infantil.
Int J Pediatr Dent 2002;12:47-52)
|
Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará utilizando la validación brasileña de ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Propiedades psicométricas de la versión brasileña de la Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
BMC Salud Bucal.
2011; 11:19).
|
Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
|
Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
El tiempo en minutos, utilizado en las visitas de intervalo de revisión, se registrará en cuatro categorías: tiempo dedicado al examen clínico, incluida la profilaxis, la higiene y las orientaciones dietéticas, y el tiempo dedicado cuando el paciente falta a la visita de revisión.
El tiempo total corresponderá a la suma de estas categorías.
|
Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
|
Costos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
Los costos en reales (variable continua) serán registrados en tres categorías: salario del odontólogo y del asistente dental pagados en los servicios públicos de odontología en São Paulo, costo de los materiales/productos dentales utilizados en la consulta.
|
Línea de base, 4 meses y 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/17758-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .