Влияние двух интервалов отзыва на заболеваемость кариесом зубов и другие исходы у детей дошкольного возраста
2 сентября 2015 г. обновлено: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo
Влияние двух интервалов отзыва, связанных с консультированием по гигиене полости рта, на заболеваемость кариесом зубов, тревогу и качество жизни детей дошкольного возраста с высоким риском кариеса: рандомизированное клиническое исследование
Цели: Оценить благотворное и вредное влияние двух интервалов воспоминаний на заболеваемость кариесом (первичный исход) у детей дошкольного возраста с высоким риском развития кариеса.
Также будут оцениваться уровень тревоги, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), время и стоимость (вторичные результаты) в соответствии с каждым интервалом.
Методы: выборка будет состоять из 224 детей в возрасте от 3 до 5 лет обоего пола с высоким риском кариеса в соответствии с клиническими критериями, адаптированными министром здравоохранения Сан-Паулу.
Дети будут случайным образом распределены на две исследовательские группы: Группа 1 (G1) - клиническое обследование полости рта + ориентация на здоровье полости рта и диету взамен на 4 месяца; и группа 2 (G2) - клиническое обследование полости рта + ориентация на здоровье полости рта и диету в обмен на 8 месяцев.
Экзаменатор, откалиброванный и ослепленный в отношении групп исследования и вторичных результатов, проведет клинические обследования, которые состоят из: индекса кровоточивости десен, индекса зубного налета, обнаружения кариеса и его активности в соответствии с ICDAS (Международная система обнаружения и оценки кариеса) и клинические признаки активного и неактивного кариеса будут связаны с критериями, описанными в руководстве комитета ICDAS.
Внештатный стоматолог проведет оценку уровней тревожности, оцениваемых по шкале изображения лица, качества жизни OHRQoL, измеряемого B-ECOHIS, а также времени и затрат.
Все группы будут находиться под наблюдением в течение начального периода в 16 месяцев, в общей сложности четыре посещения для G1 и два посещения для G2.
Все анализы будут выполняться по намерению лечить (ITT) и с учетом анализа чувствительности для оценки различий между анализами ITT и анализами полных случаев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экзаменатор, откалиброванный и ослепленный для групп исследования и вторичных результатов, проведет клинические обследования, которые состоят из: индекса кровоточивости десен, индекса зубного налета, обнаружения кариеса и его активности в соответствии с ICDAS (Международная система обнаружения и оценки кариеса). а клинические признаки активного и неактивного кариеса будут связаны с критериями, описанными в руководстве комитета ICDAS.
Внештатный стоматолог проведет оценку уровней тревожности, оцениваемых по Шкале изображения лица, OHRQoL, измеренного по B-ECOHIS (Бразильская шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве), времени и затрат.
Все группы будут наблюдаться в течение 36 месяцев.
Все анализы будут выполняться с целью лечения (ITT) и с учетом анализа чувствительности для оценки различий между анализами ITT и анализами полных случаев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 5 лет, обоего пола, с высоким риском развития кариеса в соответствии с клиническими критериями, адаптированными министром здравоохранения Сан-Паулу, зачислены в государственные школы.
- Опекуны, подписавшие информированное согласие, подтверждающее их участие и их ребенка в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети с видимым зубным налетом и гингивитом на исходном уровне.
- Дети с более чем 06 активными и/или неактивными кариозными полыми поверхностями, свищами и/или зубными абсцессами.
- Особые пациенты.
- Дети, получившие профессиональные аппликации фтора за 6 мес до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 - интервал отзыва 4 месяца
Клинические состояния полости рта: Только на исходном уровне все дети будут получать 5% натрия FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Оценка заболеваемости кариесом. |
оценка заболеваемости кариесом оценка стоматологической тревоги
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2 - интервал отзыва 8 месяцев
Клинические состояния полости рта: Только на исходном уровне все дети будут получать 5% натрия FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Оценка заболеваемости кариесом. |
оценка заболеваемости кариесом оценка стоматологической тревоги
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость кариесом зубов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Кариес зубов будет оцениваться с использованием критериев ICDAS (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS): интегрированная система измерения кариеса зубов.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Уровень беспокойства будет оцениваться с использованием шкалы изображения лица (Buchanan H, Niven N. Валидация шкалы изображения лица для оценки детской стоматологической тревоги.
Int J Paediatr Dent 2002; 12:47-52)
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с использованием бразильской валидации ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Психометрические свойства бразильской версии Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (B-ECOHIS).
Здоровье полости рта BMC.
2011 г.; 11:19).
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Время
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Время в минутах, используемое во время повторных посещений, будет регистрироваться в четырех категориях: время, затрачиваемое на клиническое обследование, включая профилактику, гигиену и диету, и время, затрачиваемое пациентом, когда пациент пропускает повторный визит.
Общее время будет соответствовать сумме этих категорий.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Реальные затраты (непрерывные переменные) будут учитываться в трех категориях: заработная плата стоматолога и ассистента стоматолога, выплачиваемая в государственных стоматологических службах в Сан-Паулу, стоимость стоматологических материалов/изделий, использованных при приеме.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/17758-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .