Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van twee herinneringsintervallen op de incidentie van tandcariës en andere uitkomsten van kleuters

2 september 2015 bijgewerkt door: Thais Cordeschi, University of Sao Paulo

Impact van twee herinneringsintervallen in verband met mondgezondheidsadvisering op cariësincidentie, angst en levenskwaliteit van voorschoolse kinderen met een hoog cariësrisico: gerandomiseerde klinische studie

Doelstellingen: het beoordelen van de gunstige en schadelijke effecten van twee herinneringsintervallen op de incidentie van cariës (primaire uitkomstmaat) bij kleuters met een hoog cariësrisico. Het niveau van angst, de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), tijd en kosten (secundaire uitkomsten) volgens elk interval zullen ook worden beoordeeld. Methoden: De steekproef zal bestaan ​​uit 224 kinderen tussen 3 en 5 jaar oud, van beide geslachten, met een hoog cariësrisico volgens de klinische criteria aangepast door de gemeentelijke gezondheidssecretaris van São Paulo. Kinderen worden willekeurig ingedeeld in twee onderzoeksgroepen: Groep 1 (G1) - mondeling klinisch onderzoek + oriëntatie op mondgezondheid en voeding in ruil voor 4 maanden; en Groep 2 (G2) - mondeling klinisch onderzoek + oriëntatie op mondgezondheid en voeding in ruil voor 8 maanden. Een examinator die gekalibreerd en geblindeerd is voor de onderzoeksgroepen en de secundaire uitkomsten zal de klinische onderzoeken uitvoeren, die bestaan ​​uit: gingivale bloedingsindex, tandplakindex, detectie van cariës en zijn activiteit volgens de ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) en de klinische kenmerken van actieve en inactieve cariëslaesies zullen in verband worden gebracht met de criteria beschreven in de handleiding van de ICDAS-commissie. Een externe tandarts zal de beoordeling uitvoeren van de angstniveaus die worden beoordeeld door de Facial Image Scale, de OHRQoL gemeten door B-ECOHIS, de tijd en kosten. Alle groepen worden gedurende een eerste periode van 16 maanden gevolgd, in totaal vier vervolgbezoeken voor G1 en twee vervolgbezoeken voor de G2. Alle analyses zullen worden uitgevoerd volgens de intentie om te behandelen (ITT) en rekening houdend met de gevoeligheidsanalyse om de verschillen tussen de ITT-analyses en analyses van volledige gevallen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een examinator die gekalibreerd en geblindeerd is voor de onderzoeksgroepen en de secundaire uitkomsten zal de klinische onderzoeken uitvoeren, die bestaan ​​uit: de gingivale bloedingsindex, tandplakindex, detectie van cariës en zijn activiteit volgens de ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) en de klinische kenmerken van actieve en inactieve cariëslaesies zullen in verband worden gebracht met de criteria beschreven in de handleiding van de ICDAS-commissie. Een externe tandarts zal de beoordeling uitvoeren van de angstniveaus die worden beoordeeld door de Facial Image Scale, de OHRQoL gemeten door B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), de tijd en kosten. Alle groepen worden gevolgd gedurende een periode van 36 maanden. Alle analyses worden uitgevoerd met de intentie van behandeling (ITT) en rekening houdend met de gevoeligheidsanalyses om de verschillen tussen de ITT-analyses en de volledige casusanalyses te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • Dental School of University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 3 en 5 jaar, van beide geslachten, met een hoog risico op cariës volgens de klinische criteria aangepast door de minister van Volksgezondheid van São Paulo en ingeschreven in openbare scholen.
  • Voogden die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die hun deelname en hun kind aan het onderzoek bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met zichtbare tandplak en gingivitis in de uitgangssituatie.
  • Kinderen met meer dan 06 actieve en/of inactieve cariës-cavitatievlakken, en die fistel en/of tandabces vertonen.
  • Bijzondere patiënten.
  • Kinderen die professionele fluoride hebben gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan de

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1 - Terugroepinterval van 4 maanden

Orale klinische aandoeningen:

Alleen bij baseline krijgen alle kinderen 5% natrium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Beoordeling van de incidentie van cariës Beoordeling van angst voor de mond Beoordeling van de mondgezondheidskwaliteit Beoordeling van de tijd en kosten Procedure/chirurgie: Orale klinische aandoeningen Beoordeling van de incidentie van cariës Beoordeling van de tandheelkundige angst Beoordeling van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Beoordeling van de tijd en de kosten
Procedure: Orale Klinische aandoeningen
beoordeling van de incidentie van cariës tandheelkundige angstbeoordeling
Andere namen:
  • Cariës incidentie
  • tandheelkundige angst
  • mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
  • tijd en kosten
Ander: Groep 2 - Terugroepinterval van 8 maanden

Orale klinische aandoeningen:

Alleen bij baseline krijgen alle kinderen 5% natrium FV (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals). Beoordeling van de incidentie van cariës Beoordeling van angst voor de mond Beoordeling van de mondgezondheidskwaliteit Beoordeling van de tijd en kosten Procedure/chirurgie: Orale klinische aandoeningen Beoordeling van de incidentie van cariës Beoordeling van de tandheelkundige angst Beoordeling van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Beoordeling van de tijd en de kosten
Procedure: Orale Klinische aandoeningen
beoordeling van de incidentie van cariës tandheelkundige angstbeoordeling
Andere namen:
  • Cariës incidentie
  • tandheelkundige angst
  • mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
  • tijd en kosten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tandcariës
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
Tandcariës zal worden beoordeeld aan de hand van de ICDAS-criteria (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al. Het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): een geïntegreerd systeem voor het meten van tandcariës. Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
Het niveau van angst zal worden beoordeeld met behulp van de gezichtsbeeldschaal (Buchanan H, Niven N. Validatie van een gezichtsbeeldschaal om de angst voor tanden bij kinderen te beoordelen. Int J Pediatr Dent 2002;12:47-52)
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Braziliaanse validatie van de ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM. Psychometrische eigenschappen van de Braziliaanse versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS). BMC Mondgezondheid. 2011; 11:19).
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
Tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
De tijd in minuten die wordt gebruikt bij de bezoeken met het herinneringsinterval, wordt geregistreerd in vier categorieën: tijd besteed aan klinisch onderzoek, inclusief profylaxe, hygiëne en dieetoriëntaties, en tijd besteed aan het missen van het herinneringsbezoek. De totale tijd komt overeen met de som van deze categorieën.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
Kosten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
De reële kosten (continu variabel) worden geregistreerd in drie categorieën: salaris van de tandarts en tandartsassistent betaald bij openbare tandheelkundige diensten in São Paulo, kosten van tandheelkundige materialen/producten die bij de afspraak worden gebruikt.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/17758-6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren