QT/QTC 간격에 대한 Fedovapagon의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
구강 Moxifloxacin을 사용하는 건강한 지원자에서 QT/QTC 간격에 대한 Fedovapagon의 단일 치료 및 초과 치료 용량의 효과를 조사하는 1상 단일 센터, 무작위, 이중 맹검(Moxifloxacin 제외), 위약 및 활성 대조, 4방향 교차 연구 분석 감도를 확인하려면
연구 개요
상세 설명
규제 지침(ICH E14)은 QTc 지속 시간으로 측정된 심장 재분극에 초점을 맞춘 ECG 매개변수에 대한 새로운 화학 물질의 영향에 대한 명확하고 강력한 데이터를 확보할 필요성을 강조했습니다. 많은 1상, 2상 및 3상 시험이 수행될 수 있지만 일반적으로 샘플 크기가 충분하지 않거나 ECG 데이터 샘플링이 드물거나 QTc 지속 시간의 높은 자발적 변화율을 극복하기 위한 부적절한 제어 사용이 있습니다. 이로 인해 신약의 ECG 효과를 정의하기 위한 전용 또는 철저한 시험을 권장하는 규제 지침이 생겼습니다.
이 연구는 ECG 매개변수에 영향을 미치는 것으로 알려진 변수(병용 약물, 질병 등)를 제거하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다. 최악의 상황(예: CYP3A4 억제제의 병용, 간 질환의 동반, 심장 질환의 존재, 처방된 임상 용량 등) 및 심장 재분극에 대한 약물 농도의 영향을 평가하기 위해 PK에서 QTc로의 모델링을 허용합니다.
교차 시험은 피험자가 자신의 통제 역할을 하기 때문에 선호되는 디자인이며 임상적 관련성이 축적되지 않고 부모의 혈장 농도가 24시간 전에 소멸되기 때문에 단일 용량 시험이 사용됩니다. 연구 과정 동안 각 피험자는 임상 및 초치료 용량 모두에서 페도바파곤, 위약 및 목시플록사신(양성 대조군으로서)을 투여받을 것입니다.
샘플 크기는 ICH E14 지침에 따라 1차 평가변수에 대한 시간 일치 통계 분석을 수행해야 하는 필요성에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 만 18~55세의 건강한 남녀(포함).
- 임상적으로 유의미한 이상 신체 소견 없음.
- 스크리닝 또는 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 요분석에 대해 임상적으로 유의한 비정상적인 값이 없습니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 ~ ≤29.9kg/m2(체중: ≥50kg 및 ≤100kg)이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 및 페도바파곤, 목시플록사신 또는 위약의 최초 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단해야 합니다.
- 스크리닝 방문 및 연구 센터 입원 시 수행된 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 정상 안정 시 혈압을 유지하십시오.
- 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 시험 기간 내내 페도바파곤, 목시플록사신 또는 위약 초기 투여 1주 전부터 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
- 시험 기간 동안 페도바파곤, 목시플록사신 또는 위약의 초기 투여 96시간 전부터 알코올 및/또는 메틸잔틴(예: 카페인(커피, 차 및 콜라))의 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
- 스크리닝 전 45일 동안 니코틴 함유 제품(씹거나 흡연) 또는 전자 담배를 포함한 대체 제품을 사용하지 않은 현재 비흡연자.
- 가임 여성은 스크리닝 최소 4주 전부터 페도바파곤, 목시플록사신 또는 위약 투여 후 4주까지 효과적인 피임 방법(실패율 <1%)을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 가임 여성 파트너와 성행위를 하는 동안 살정제가 함유된 콘돔을 기꺼이 사용해야 하며 정자를 기증해서는 안 됩니다. 남성 피험자의 여성 성적 파트너는 기꺼이 임신을 피해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fedovapagon과 일치하는 위약
위약 1회 용량(fedovapagon과 일치)
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실험적: 페도바파곤 2mg
2 mg fedovapagon 1회 용량
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실험적: 페도바파곤 20mg
페도바파곤 20mg 1회 용량
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실험적: Moxifloxacin 400mg(오픈 라벨)
목시플록사신 400mg 1회 용량(오픈 라벨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약으로 조정되고 심박수에 대해 보정된 QTc의 기준선에서 시간 일치 변경
기간: 0~48시간
|
0~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심박수
기간: 0~48시간
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0~48시간
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PR 간격
기간: 0~48시간
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0~48시간
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QRS 간격
기간: 0~48시간
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0~48시간
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수정되지 않은 QT 간격
기간: 0~48시간
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0~48시간
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특히 재분극에 대한 ECG 형태
기간: 0~48시간
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0~48시간
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기준선으로부터의 QTc 변화와 fedovapagon의 혈장 농도 사이의 상관관계
기간: 0~48시간
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0~48시간
|
|
부작용의 수와 유형
기간: 0~48시간
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0~48시간
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|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~48시간
|
0~48시간
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|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 0~48시간
|
0~48시간
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겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 0~48시간
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0~48시간
|
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t), (AUC0-24h) 및 (AUC0-∞)
기간: 0~48시간
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0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georg Golor, PD Dr med, Parexel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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