Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de Fedovapagon sur l'intervalle QT/QTC

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
• Aucun résultat physique anormal cliniquement significatif.
• Aucune valeur anormale cliniquement significative pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'admission.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 à ≤29,9 kg/m2 (poids : ≥50 kg et ≤100 kg) lors de la visite de dépistage.
• Être jugé par l'enquêteur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage et avant la première administration de fedovapagon, de moxifloxacine ou de placebo.
• Ne pas avoir d'anomalie cliniquement significative sur un ECG effectué lors de la visite de dépistage et lors de l'admission au centre d'étude.
• Avoir une tension artérielle normale au repos.
• Doit être capable de comprendre et être disposé à se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
• Accepter de s'abstenir de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse à partir d'une semaine avant l'administration de l'administration initiale de fedovapagon, de moxifloxacine ou de placebo, tout au long de l'essai.
• Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et/ou des méthylxanthines, par exemple de la caféine (café, thé et cola) à partir de 96 heures avant l'administration de l'administration initiale de fedovapagon, de moxifloxacine ou de placebo, tout au long de l'essai.
• Les non-fumeurs actuels qui n'ont pas utilisé de produits contenant de la nicotine (mâchés ou fumés) ou de produits de remplacement, y compris les cigarettes électroniques, dans les 45 jours précédant le dépistage.
• La femme en âge de procréer doit utiliser des méthodes efficaces de contraception (taux d'échec < 1 %) au moins 4 semaines avant le dépistage jusqu'à 4 semaines après l'administration de fédovapagon, de moxifloxacine ou de placebo.
• Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser un préservatif avec spermicide lors d'une activité sexuelle avec des partenaires féminines en âge de procréer et ne doivent pas donner de sperme. Les partenaires sexuelles féminines des sujets masculins doivent être disposées à éviter une grossesse.