Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at vurdere effekten af ​​Fedovapagon på QT/QTC-intervallet

5. januar 2016 opdateret af: Vantia Ltd

Et fase I enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt (bortset fra moxifloxacin), placebo og aktivt kontrolleret, firevejs krydsningsstudie, der undersøger effekten af ​​enkeltterapeutiske og supraterapeutiske doser af Fedovapagon på QT/QTC-intervallet hos raske frivillige, der bruger oralt moxifloxacin For at bekræfte analysens følsomhed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne på elektrokardiogram (EKG) af administration af fedovapagon-dosis i forhold til placebo hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regulatorisk vejledning (ICH E14) har understreget behovet for at opnå klare robuste data om virkningen af ​​nye kemiske enheder på EKG-parametre med fokus på hjerterepolarisering målt ved QTc-varigheden. Selvom mange fase 1, 2 og 3 forsøg kan udføres, har de normalt utilstrækkelig prøvestørrelse, sjælden prøveudtagning af EKG-data eller brug af utilstrækkelige kontroller til at overvinde den høje hastighed af spontane ændringer i QTc-varigheden. Dette har resulteret i regulatorisk vejledning, der anbefaler et dedikeret eller grundigt forsøg til at definere EKG-effekterne af nye lægemidler.

Denne undersøgelse vil blive udført i raske frivillige for at eliminere variabler, der vides at have en effekt på EKG-parametre (samtidig medicin, sygdomme osv.). En supraterapeutisk dosis af fedovapagon er påkrævet for at efterligne den eksponering hos raske frivillige, som kan forekomme i målpopulationen under de værste omstændigheder (f.eks. samtidig brug af CYP3A4-hæmmer, samtidig leversygdom, tilstedeværelse af hjertesygdom, indtagelse af mere end klinisk dosis ordineret osv.) og for at give mulighed for PK til QTc-modellering for at vurdere virkningen af ​​lægemiddelkoncentration på hjerterepolarisering.

Et cross-over-forsøg er det foretrukne design, da forsøgspersoner fungerer som deres egne kontroller, og da der ikke er nogen akkumulering af nogen klinisk relevans, og plasmakoncentrationen af ​​forældrene forsvinder inden 24 timer, vil et enkelt dosisforsøg blive anvendt. I løbet af undersøgelsen vil hvert individ blive indgivet fedovapagon i både en klinisk og supraterapeutisk dosis, placebo og moxifloxacin (som en positiv kontrol).

Prøvestørrelsen er drevet af behovet for at lave en tidsmatchet statistisk analyse af det primære endepunkt i henhold til ICH E14-vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive).
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fysiske fund.
  • Ingen klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse.
  • Hav et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til ≤29,9 kg/m2 (vægt: ≥50 kg og ≤100 kg) ved screeningsbesøget.
  • Bliv vurderet af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført ved screeningsbesøget og før den første administration af fedovapagon, moxifloxacin eller placebo.
  • Har ingen klinisk signifikant abnormitet på et EKG udført ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på studiecentret.
  • Har et normalt hvileblodtryk.
  • Skal kunne forstå og være villig til at overholde studieprocedurer, restriktioner og krav.
  • Accepter at afstå fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice begyndende 1 uge før administration af den indledende administration af fedovapagon, moxifloxacin eller placebo under hele forsøget.
  • Accepter at afstå fra indtagelse af alkohol og/eller methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te og cola), begyndende 96 timer før administration af den indledende administration af fedovapagon, moxifloxacin eller placebo under hele forsøget.
  • Nuværende ikke-rygere, som ikke har brugt nikotinholdige produkter (tygget eller røget) eller erstatningsprodukter, herunder elektroniske cigaretter, i de 45 dage før screeningen.
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge effektive præventionsmetoder (fejlrate <1%) mindst 4 uger før screening indtil 4 uger efter administration af fedovapagon, moxifloxacin eller placebo.
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge kondom med spermicid under seksuel aktivitet med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og må ikke donere sæd. Kvindelige seksuelle partnere til mandlige forsøgspersoner bør være villige til at undgå graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo matchet med fedovapagon
En dosis placebo (matchet med fedovapagon)
Medicin: Placebo (til fedovapagon)
EKSPERIMENTEL: Fedovapagon 2 mg
En dosis på 2 mg fedovapagon
Medicin: Fedovapagon
EKSPERIMENTEL: Fedovapagon 20 mg
En dosis på 20 mg fedovapagon
Medicin: Fedovapagon
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin 400 mg (åben etiket)
En dosis moxifloxacin 400 mg (åben etiket)
Medicin: Moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchet ændring fra baseline i QTc, placebojusteret og korrigeret for hjertefrekvens
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
PR interval
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
QRS interval
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Ukorrigeret QT-interval
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
EKG-morfologi især ved repolarisering
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Korrelation mellem QTc-ændringen fra baseline og plasmakoncentrationer af fedovapagon
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Den observerede maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t), (AUC0-24h) og (AUC0-∞)
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Golor, PD Dr med, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (SKØN)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner