一项在健康志愿者中评估 Fedovapagon 对 QT/QTC 间期影响的研究

纳入标准：

• 在进行任何特定于研究的程序之前，提供签署并注明日期的知情同意书。
• 18岁至55岁（含）的健康男性和女性。
• 没有临床上显着的异常身体发现。
• 在筛选或入院时没有血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值。
• 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥18.0 至 ≤29.9 kg/m2（体重：≥50 kg 且 ≤100 kg）。
• 由研究者根据病史、身体检查、生命体征测量和在筛选访视时以及首次给予非多巴宫、莫西沙星或安慰剂之前进行的实验室安全测试判断为健康状况良好。
• 在筛选访视和进入研究中心时进行的 ECG 没有临床显着异常。
• 保持正常的静息血压。
• 必须能够理解并愿意遵守学习程序、限制和要求。
• 在整个试验过程中，同意在初始给药 fedovapagon、莫西沙星或安慰剂给药前 1 周开始避免食用葡萄柚或葡萄柚汁。
• 同意在整个试验期间从首次给予非多巴宫、莫西沙星或安慰剂前 96 小时开始避免摄入酒精和/或甲基黄嘌呤，例如咖啡因（咖啡、茶和可乐）。
• 在筛选前 45 天内未使用任何含尼古丁产品（咀嚼或吸烟）或包括电子香烟在内的替代产品的当前非吸烟者。
• 有生育能力的女性必须在筛选前至少 4 周使用有效的避孕方法（失败率 <1%），直至服用非多巴宫、莫西沙星或安慰剂后 4 周。
• 男性受试者在与有生育能力的女性伴侣发生性行为时应愿意使用含有杀精子剂的避孕套，并且不得捐献精子。 男性受试者的女性性伴侣应愿意避免怀孕。