Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků k posouzení účinku Fedovapagonu na interval QT/QTC

5. ledna 2016 aktualizováno: Vantia Ltd

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, čtyřcestná křížová studie fáze I, randomizovaná, čtyřcestná křížová studie zkoumající účinek jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávek fedovapagonu na interval QT/QTC u zdravých dobrovolníků užívajících perorálně moxifloxacin Pro potvrzení citlivosti testu

Účelem této studie je vyhodnotit účinky elektrokardiogramu (EKG) podávání dávky fedovapagonu ve srovnání s placebem u zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulační pokyny (ICH E14) zdůraznily potřebu získat jasná robustní data o účinku nových chemických entit na parametry EKG se zaměřením na srdeční repolarizaci měřenou trváním QTc. Ačkoli může být provedeno mnoho studií fáze 1, 2 a 3, obvykle mají nedostatečnou velikost vzorku, málo časté odběry dat EKG nebo použití neadekvátních kontrol k překonání vysoké míry spontánních změn v trvání QTc. To vyústilo v regulační pokyny doporučující specializovanou nebo důkladnou studii k definování účinků nových léků na EKG.

Tato studie bude provedena na zdravých dobrovolnících, aby se eliminovaly proměnné, o kterých je známo, že mají vliv na parametry EKG (souběžně podávané léky, nemoci atd.). Supraterapeutická dávka fedovapagonu je nutná k napodobení expozice u zdravých dobrovolníků, která se může u cílové populace vyskytnout za nejhorších okolností (např. předepsaná klinická dávka atd.) a umožnit modelování PK až QTc pro posouzení účinku koncentrace léčiva na srdeční repolarizaci.

Upřednostňovaným uspořádáním je zkřížená studie, protože subjekty působí jako jejich vlastní kontroly, a protože nedochází k žádné akumulaci jakéhokoli klinického významu a plazmatická koncentrace rodiče se rozptýlí před 24 hodinami, použije se pokus s jednou dávkou. V průběhu studie bude každému subjektu podáván fedovapagon v klinické i supraterapeutické dávce, placebo a moxifloxacin (jako pozitivní kontrola).

Velikost vzorku je řízena potřebou provést časově přizpůsobenou statistickou analýzu primárního koncového bodu podle pokynů ICH E14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy.
  • Žádné klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo přijetí.
  • Při screeningové návštěvě mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až ≤29,9 kg/m2 (hmotnost: ≥50 kg a ≤100 kg).
  • Zkoušející posoudí, že jste v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených při screeningové návštěvě a před prvním podáním fedovapagonu, moxifloxacinu nebo placeba.
  • Nemají žádné klinicky významné abnormality na EKG provedeném při screeningové návštěvě a při přijetí do studijního centra.
  • Mějte normální klidový krevní tlak.
  • Musí být schopen porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochoten je dodržovat.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy počínaje 1 týdnem před podáním úvodního podání fedovapagonu, moxifloxacinu nebo placeba po celou dobu studie.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu a/nebo methylxanthinů, např. kofeinu (káva, čaj a cola), počínaje 96 hodinami před podáním počátečního podání fedovapagonu, moxifloxacinu nebo placeba v průběhu studie.
  • Současní nekuřáci, kteří během 45 dnů před screeningem nepoužili žádné produkty obsahující nikotin (žvýkané nebo kouřené) ani náhradní produkty včetně elektronických cigaret.
  • Žena ve fertilním věku musí minimálně 4 týdny před screeningem až do 4 týdnů po podání fedovapagonu, moxifloxacinu nebo placeba používat účinné metody antikoncepce (míra selhání <1 %).
  • Muži by měli být ochotni používat kondom se spermicidem během sexuální aktivity s partnerkami v plodném věku a nesmí darovat spermie. Ženské sexuální partnerky mužských subjektů by měly být ochotny vyhnout se těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo odpovídalo fedovapagonu
Jedna dávka placeba (odpovídající fedovapagonu)
Lék: Placebo (pro fedovapagon)
EXPERIMENTÁLNÍ: Fedovapagon 2 mg
Jedna dávka 2 mg fedovapagonu
Lék: Fedovapagon
EXPERIMENTÁLNÍ: Fedovapagon 20 mg
Jedna dávka 20 mg fedovapagonu
Lék: Fedovapagon
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin 400 mg (otevřená etiketa)
Jedna dávka moxifloxacinu 400 mg (otevřená etiketa)
Lék: Moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty v QTc, upravená podle placeba a korigovaná na srdeční frekvenci
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
PR interval
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
QRS interval
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Nekorigovaný QT interval
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Morfologie EKG zejména při repolarizaci
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Korelace mezi změnou QTc od výchozí hodnoty a plazmatickými koncentracemi fedovapagonu
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Zdánlivý terminální poločas (t½)
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t), (AUC0-24h) a (AUC0-∞)
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantia Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Golor, PD Dr med, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit