Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny wpływu Fedovapagonu na odstęp QT/QTC
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (z wyjątkiem moksyfloksacyny) badanie fazy I (z wyjątkiem moksyfloksacyny), czterokierunkowe, krzyżowe i kontrolowane substancją aktywną, oceniające wpływ pojedynczych dawek terapeutycznych i ponadterapeutycznych dawki Fedovapagonu na odstęp QT/QTC u zdrowych ochotników stosujących doustną moksyfloksacynę Aby potwierdzić czułość testu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wytycznych regulacyjnych (ICH E14) podkreślono potrzebę uzyskania jasnych, solidnych danych na temat wpływu nowych substancji chemicznych na parametry EKG, ze szczególnym uwzględnieniem repolaryzacji serca mierzonej na podstawie czasu trwania odstępu QTc. Chociaż można przeprowadzić wiele badań fazy 1, 2 i 3, zwykle mają one niewystarczającą liczebność próby, rzadkie pobieranie próbek danych EKG lub stosowanie nieodpowiednich kontroli w celu przezwyciężenia dużej częstości spontanicznych zmian czasu trwania odstępu QTc. Doprowadziło to do wydania wytycznych regulacyjnych zalecających specjalne lub dokładne badanie w celu określenia wpływu nowych leków na EKG.
Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu wyeliminowania zmiennych, o których wiadomo, że mają wpływ na parametry EKG (współistniejące leki, choroby itp.). Wymagana jest dawka supraterapeutyczna fedovapagonu, aby naśladować ekspozycję u zdrowych ochotników, jaka może wystąpić w populacji docelowej w najgorszych okolicznościach (np. jednoczesne stosowanie inhibitora CYP3A4, współistniejąca choroba wątroby, obecność choroby serca, przyjmowanie większej niż zalecana dawki przepisaną dawkę kliniczną itp.) oraz umożliwienie modelowania PK do QTc w celu oceny wpływu stężenia leku na repolaryzację serca.
Preferowanym projektem jest badanie krzyżowe, ponieważ pacjenci działają jak własne kontrole, a ponieważ nie dochodzi do kumulacji o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym, a stężenie substancji macierzystej w osoczu znika przed 24 godzinami, zostanie zastosowana próba z pojedynczą dawką. W trakcie badania każdemu osobnikowi będzie podawany fedovapagon zarówno w dawce klinicznej, jak i supraterapeutycznej, placebo i moksyfloksacyna (jako kontrola pozytywna).
Wielkość próby wynika z potrzeby przeprowadzenia dopasowanej w czasie analizy statystycznej pierwszorzędowego punktu końcowego zgodnie z wytycznymi ICH E14.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości fizycznych.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 do ≤29,9 kg/m2 (waga: ≥50 kg i ≤100 kg) podczas wizyty przesiewowej.
- Być uznanym przez Badacza za dobrego stanu zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszym podaniem fedovapagonu, moksyfloksacyny lub placebo.
- Nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Mieć normalne spoczynkowe ciśnienie krwi.
- Musi być w stanie zrozumieć i być chętnym do przestrzegania procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego na tydzień przed podaniem pierwszego podania fedovapagonu, moksyfloksacyny lub placebo przez cały czas trwania badania.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu i/lub metyloksantyn, np. kofeiny (kawy, herbaty i coli), począwszy od 96 godzin przed podaniem pierwszego podania fedovapagonu, moksyfloksacyny lub placebo, przez cały okres badania.
- Obecni niepalący, którzy nie używali żadnych produktów zawierających nikotynę (żutych lub palonych) lub produktów zastępczych, w tym papierosów elektronicznych, w ciągu 45 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (nieskuteczność <1%) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym do 4 tygodni po podaniu fedovapagonu, moksyfloksacyny lub placebo.
- Mężczyźni powinni być chętni do używania prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas aktywności seksualnej z partnerkami w wieku rozrodczym i nie mogą być dawcami nasienia. Partnerki seksualne mężczyzn powinny być skłonne unikać ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo dopasowane do fedovapagon
Jedna dawka placebo (dopasowana do fedovapagon)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fedovapagon 2 mg
Jedna dawka 2 mg fedovapagonu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fedovapagon 20 mg
Jedna dawka 20 mg fedovapagonu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna 400 mg (otwarta etykieta)
Jedna dawka moksyfloksacyny 400 mg (otwarta próba)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej, skorygowana o placebo i skorygowana o częstość akcji serca
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Odstęp PR
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Odstęp QRS
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Nieskorygowany odstęp QT
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Morfologia EKG ze szczególnym uwzględnieniem repolaryzacji
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Korelacja między zmianą odstępu QTc od wartości wyjściowych i stężeniami fedovapagonu w osoczu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t), (AUC0-24h) i (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Golor, PD Dr med, Parexel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 483-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moksyfloksacyna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyGruźlica płucFilipiny, Chiny, Japonia, Moldova, Peru, Afryka Południowa, Korea Południowa, Gruzja