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Uno studio su volontari sani per valutare l'effetto di Fedovapagon sull'intervallo QT/QTC

5 gennaio 2016 aggiornato da: Vantia Ltd

Uno studio di fase I a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco (ad eccezione di moxifloxacina), placebo e controllo attivo, studio incrociato a quattro vie che indaga l'effetto di singole dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di Fedovapagon sull'intervallo QT/QTC in volontari sani che usano moxifloxacina orale Per confermare la sensibilità del test

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'elettrocardiogramma (ECG) della somministrazione della dose di fedovapagon rispetto al placebo in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida normativa (ICH E14) ha sottolineato la necessità di ottenere dati solidi e chiari sull'effetto di nuove entità chimiche sui parametri ECG con particolare attenzione alla ripolarizzazione cardiaca misurata dalla durata del QTc. Sebbene possano essere condotti molti studi di fase 1, 2 e 3, di solito hanno una dimensione del campione insufficiente, un campionamento poco frequente dei dati ECG o l'uso di controlli inadeguati per superare l'alto tasso di variazione spontanea della durata dell'intervallo QTc. Ciò ha portato a una guida normativa che raccomanda uno studio dedicato o approfondito per definire gli effetti dell'ECG dei nuovi farmaci.

Questo studio sarà condotto su volontari sani per eliminare le variabili note per avere un effetto sui parametri ECG (farmaci concomitanti, malattie, ecc.). È necessaria una dose sovraterapeutica di fedovapagon per simulare l'esposizione in volontari sani che può verificarsi nella popolazione bersaglio nelle peggiori circostanze (ad es. dose clinica prescritta, ecc.) e per consentire la modellazione PK-QTc per valutare l'effetto della concentrazione del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.

Uno studio cross-over è il disegno preferito poiché i soggetti agiscono come propri controlli e poiché non vi è accumulo di alcuna rilevanza clinica e la concentrazione plasmatica del genitore si dissipa prima di 24 ore, verrà impiegato uno studio a dose singola. Nel corso dello studio a ciascun soggetto verrà somministrato fedovapagon sia a dose clinica che sovraterapeutica, placebo e moxifloxacina (come controllo positivo).

La dimensione del campione è guidata dalla necessità di eseguire un'analisi statistica abbinata al tempo sull'endpoint primario secondo la guida ICH E14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Nessun riscontro fisico anomalo clinicamente significativo.
  • Nessun valore anomalo clinicamente significativo per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al ricovero.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a ≤29,9 kg/m2 (peso: ≥50 kg e ≤100 kg) alla visita di screening.
  • Essere giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita di screening e prima della prima somministrazione di fedovapagon, moxifloxacina o placebo.
  • - Non presentare anomalie clinicamente significative su un ECG eseguito alla visita di screening e al momento del ricovero presso il centro dello studio.
  • Avere una normale pressione sanguigna a riposo.
  • Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Accettare di astenersi dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo a partire da 1 settimana prima della somministrazione della somministrazione iniziale di fedovapagon, moxifloxacina o placebo, durante lo studio.
  • Accettare di astenersi dal consumo di alcol e/o metilxantine, ad esempio caffeina (caffè, tè e cola) a partire da 96 ore prima della somministrazione della somministrazione iniziale di fedovapagon, moxifloxacina o placebo, per tutta la durata dello studio.
  • Attuali non fumatori che non hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina (masticati o fumati) o prodotti sostitutivi comprese le sigarette elettroniche nei 45 giorni precedenti lo screening.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi efficaci (tasso di fallimento <1%) del controllo delle nascite almeno 4 settimane prima dello screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione di fedovapagon, moxifloxacina o placebo.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un preservativo con spermicida durante l'attività sessuale con partner femminili in età fertile e non devono donare sperma. Le partner sessuali femminili di soggetti maschi dovrebbero essere disposte a evitare la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo abbinato a fedovapagon
Una dose di placebo (abbinata a fedovapagon)
Droga: Placebo (per fedovapagon)
SPERIMENTALE: Fedovapagone 2 mg
Una dose di 2 mg di fedovapagon
Droga: Fedovapagon
SPERIMENTALE: Fedovapagone 20 mg
Una dose da 20 mg di fedovapagon
Droga: Fedovapagon
SPERIMENTALE: Moxifloxacina 400 mg (etichetta aperta)
Una dose di moxifloxacina 400 mg (etichetta aperta)
Droga: Moxifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione corrispondente al tempo rispetto al basale nel QTc, aggiustata per il placebo e corretta per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Intervallo PR
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Intervallo QRS
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Intervallo QT non corretto
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Morfologia dell'ECG soprattutto alla ripolarizzazione
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Correlazione tra la variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale e le concentrazioni plasmatiche di fedovapagon
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Emivita terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t), (AUC0-24h) e (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantia Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Golor, PD Dr med, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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