Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Fedovapagon auf das QT/QTC-Intervall

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Keine klinisch signifikanten abnormen körperlichen Befunde.
• Keine klinisch signifikanten anormalen Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse bei Screening oder Aufnahme.
• Haben Sie beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 bis ≤29,9 kg/m2 (Gewicht: ≥50 kg und ≤100 kg).
• Auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionsmessungen und der Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch und vor der ersten Verabreichung von Fedovapagon, Moxifloxacin oder Placebo durchgeführt wurden, vom Prüfarzt als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
• Haben Sie keine klinisch signifikante Anomalie bei einem EKG, das beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in das Studienzentrum durchgeführt wurde.
• Habe einen normalen Ruheblutdruck.
• Muss in der Lage sein, Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
• Stimmen Sie zu, ab 1 Woche vor der Verabreichung der Erstverabreichung Fedovapagon, Moxifloxacin oder Placebo während der gesamten Studie auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, den Konsum von Alkohol und/oder Methylxanthinen, z. B. Koffein (Kaffee, Tee und Cola), ab 96 Stunden vor der Verabreichung der Erstverabreichung von Fedovapagon, Moxifloxacin oder Placebo während der gesamten Studie zu unterlassen.
• Aktuelle Nichtraucher, die in den 45 Tagen vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte (gekaut oder geraucht) oder Ersatzprodukte einschließlich elektronischer Zigaretten verwendet haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening bis 4 Wochen nach der Verabreichung von Fedovapagon, Moxifloxacin oder Placebo wirksame Verhütungsmethoden (Versagensrate < 1 %) anwenden.
• Männliche Probanden sollten bereit sein, bei sexuellen Aktivitäten mit gebärfähigen Partnerinnen ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, und dürfen kein Sperma spenden. Weibliche Sexualpartner männlicher Probanden sollten bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden.