만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 BI 836826과 병용한 Idelalisib 연구
2020년 11월 23일 업데이트: Gilead Sciences
만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 BI 836826과 병용한 Idelalisib의 1b/2상 연구
이 연구는 1b상과 2상으로 구성되어 있습니다. 1b상에서는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 참가자를 대상으로 이델라리십과 항-CD37 단클론 항체 BI 836826의 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다. , 높은 권장 2상 조합 용량(highRP2D)과 낮은 권장 2상 조합 용량(lowRP2D)을 설정합니다.
2상에서는 R/R CLL 참가자의 highRP2D 및 lowRP2D 조합을 사용하여 완전 반응(CR) 및 최소 잔류 질병(MRD) 음성 비율을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 기준에 따라 확립되고 최소 2개의 사전 치료 요법을 받은 B 세포 CLL의 진단
- 치료가 필요한 CLL
임상적으로 정량화할 수 있는 질병 부담은 다음과 같이 정의됩니다.
- 1b상 개인의 경우: 말초 혈액에서 절대 림프구 수(ALC) > 5000/μL.
2단계 개인의 경우:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 최소 1개의 노드 ≥ 2cm 또는
- 골수 검사는 스크리닝 시 수행되며 정량화 가능한 CLL을 보여줍니다.
- 등록(1b상) 또는 무작위배정(2상) 전 ≥ 4주 동안 모든 세포독성 화학요법 및 항-CD20 항체 요법, ≥ 8주 동안 알렘투주맙, ≥ 2주 동안 표적 요법 및 ≥ 3주 동안 시험적 요법의 중단. 가장 최근에 B 세포 수용체(BCR) 경로 억제제로 치료받은 재발성 CLL을 가진 개인의 경우 조사관의 의견으로는 3주 대기를 견딜 수 없을 것이며 > 5 반감기의 휴약 기간이 허용됩니다. 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 이전 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤ 2
주요 제외 기준:
- CLL에서 공격성 림프종으로 알려진 조직학적 변형(즉, 리히터 변형)
- 골수이형성 증후군의 알려진 존재
- 다음을 제외한 비-CLL 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않거나 치료만 필요하지 않은 무증상 전립선암 호르몬 요법 및 등록 전 ≥ 1년 동안 정상적인 전립선 특이 항원, 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 2년 이상 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암.
- 등록 당시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 지속적인 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 C형 간염(HCV), 만성 활동성 B형 간염(HBV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥 고혈압 .
- 약물 유발성 폐렴의 병력
- 진행중인 염증성 장질환
- 지속적인 알코올 또는 약물 중독
- 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 코르티코스테로이드 이외의 진행 중인 전신 면역억제 요법
- 모든 포스파티딜이노시톨 3-키나아제(PI3K) 억제제(이델라리십 포함) 또는 모든 항-CD37 제제를 사용한 이전 치료 이력
- 지난 28일 이내에 CMV에 대한 지속적인 감염 또는 치료 또는 예방.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상: 이델라리십 + BI 836826
참가자는 이델라리십을 50mg, 100mg, 150mg + BI 836826 10mg을 8일째, 50mg을 9일과 15일째, 50mg을 22일째에 100mg씩 2주마다 투여받는다. 2상에서 추가 평가를 위해 2가지 용량 조합(highRP2D 및 lowRP2D)이 결정됩니다.
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1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
속도 제어 주입으로 정맥 투여
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실험적: 2상 Idelalisib + BI 836826
참가자는 1b상에서 선택된 2가지 용량 조합 중 1가지를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
속도 제어 주입으로 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 연구 요법의 처음 7주 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 7주
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DLT는 7주 연구 치료의 마지막 6주 동안 경험한 독성으로서 임상적으로 유의하고 연구 치료와 관련된 것으로 판단되었습니다.
초기 7일의 이델라리십 단일요법 준비 기간 동안 발생하고 8일까지 해결되는 사건은 포함되지 않았습니다.
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최대 7주
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2단계: 완전 응답률(CRR)
기간: 최대 18개월
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CRR은 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다.
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최대 18개월
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2상: 50주까지 골수에서 최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: 50주차
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MRD는 50주까지 달성한 골수의 유세포 분석으로 평가한 MRD < 10^-4인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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50주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: 치료 기간 동안 DLT를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 18개월
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DLT는 7주 연구 치료의 마지막 6주 동안 경험한 독성으로서 임상적으로 유의하고 연구 치료와 관련된 것으로 판단되었습니다.
초기 7일의 이델라리십 단일요법 준비 기간 동안 발생하고 8일까지 해결되는 사건은 포함되지 않았습니다.
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최대 18개월
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1b상 및 2상: 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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SAE는 용량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건이나 반응.
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최대 18개월
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1b상 및 2상: 부작용으로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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최대 18개월
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 18개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 새로운 병변이 없는 모든 지표 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 18개월
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2단계: 완전 대응 기간(DCR)
기간: 최대 18개월
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DCR은 CR의 첫 번째 문서화부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
CR은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다.
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최대 18개월
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 18개월
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록에서 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
CR은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 새로운 병변이 없는 모든 지표 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 18개월
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
확정적 질병 진행은 새로운 질병의 증거, 지표 병변, 비장 또는 간의 악화 또는 비지표 질환, 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 기인한 혈소판 수 또는 헤모글로빈의 감소 또는 치료 후 4주 이상 경과한 것으로 정의되었습니다. 이델라리십의 중단: 혈액 림프구 수가 50% 이상 증가합니다.
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최대 18개월
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 18개월
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2단계: 언제든지 혈액 내 MRD 음성률
기간: 최대 18개월
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혈중 MRD 음성률은 연구 중 언제든지 혈액 내 유세포 분석으로 평가한 MRD < 10^-4인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 18개월
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2단계: 언제든지 골수의 MRD 음성률
기간: 최대 18개월
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골수에서 MRD 음성률은 MRD가 10^-4 미만인 참가자의 비율로 정의되었으며, 골수에서 유동 세포 계측법으로 평가되었습니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-312-1579
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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