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Studie zu Idelalisib in Kombination mit BI 836826 bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie

23. November 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b/2-Studie zu Idelalisib in Kombination mit BI 836826 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Phase 1b und Phase 2. In Phase 1b wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Idelallisib mit dem monoklonalen Anti-CD37-Antikörper BI 836826 bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (R/R CLL) untersucht. und legen Sie die hohe empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (highRP2D) sowie eine alternative niedrigere empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (lowRP2D) fest. In Phase 2 werden die Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) mit der Kombination bei der hohen RP2D und der niedrigen RP2D bei Teilnehmern mit R/R CLL bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer B-Zell-CLL, die gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) erstellt wurde und mindestens 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten hat
  • CLL, die eine Behandlung erfordert

  • Klinisch quantifizierbare Krankheitslast, definiert als:

    • Für Personen der Phase 1b: absolute Lymphozytenzahl (ALC) > 5000/μl im peripheren Blut.

    • Für Phase-2-Personen entweder:

      • Mindestens 1 Knoten ≥ 2 cm in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder
      • eine Knochenmarkuntersuchung wird beim Screening durchgeführt und zeigt eine quantifizierbare CLL.
  • Absetzen aller zytotoxischen Chemotherapien und Anti-CD20-Antikörpertherapien für ≥ 4 Wochen, Alemtuzumab für ≥ 8 Wochen, zielgerichtete Therapie für ≥ 2 Wochen und Prüftherapie für ≥ 3 Wochen vor Aufnahme (Phase 1b) oder Randomisierung (Phase 2). Bei Personen mit rezidivierendem CLL, die zuletzt mit B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg-Inhibitoren behandelt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes eine Wartezeit von 3 Wochen nicht tolerieren, ist eine Auswaschphase von > 5 Halbwertszeiten zulässig. Wenn Sie ein systemisches Kortikosteroid erhalten, muss die Dosis in den letzten 4 Wochen stabil sein.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von ≤ 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von CLL zu einem aggressiven Lymphom (d. h. Richter-Transformation)
  • Bekanntes Vorliegen eines myelodysplastischen Syndroms
  • Nicht-CLL-Malignität in der Anamnese mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, asymptomatischer Prostatakrebs ohne bekannte metastasierte Erkrankung und ohne oder ohne Therapiebedarf Hormontherapie und mit normalem prostataspezifischem Antigen für ≥ 1 Jahr vor der Einschreibung, anderer angemessen behandelter Krebs im Stadium 1 oder 2, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, der seit ≥ 2 Jahren in vollständiger Remission ist.
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Anhaltende arzneimittelinduzierte Leberschädigung, chronisch aktive Hepatitis C (HCV), chronisch aktive Hepatitis B (HBV), alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose oder portale Hypertension .
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Laufende systemische immunsuppressive Therapie mit Ausnahme von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer früheren Therapie mit einem Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor (einschließlich Idelalisib) oder einem Anti-CD37-Mittel
  • Anhaltende Infektion mit oder Behandlung oder Prophylaxe von CMV innerhalb der letzten 28 Tage.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Idelalisib + BI 836826
Die Teilnehmer erhalten eine eskalierende Idelalisib-Dosis in Dosierungsstufen von 50 mg, 100 mg und 150 mg + BI 836826 10 mg an Tag 8, 50 mg an Tag 9 und Tag 15 und 100 mg an Tag 22 alle 2 Wochen bis Woche 18 und alle 4 Wochen bis Woche 46. 2 Dosiskombinationen (highRP2D und lowRP2D) werden für weitere Bewertungen in Phase 2 bestimmt.
Arzneimittel: Idelalisib
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: BI 836826
Intravenöse Verabreichung als geschwindigkeitskontrollierte Infusion
Experimental: Phase 2 Idelalisib + BI 836826
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 2 aus Phase 1b ausgewählten Dosiskombinationen erhalten.
Arzneimittel: Idelalisib
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: BI 836826
Intravenöse Verabreichung als geschwindigkeitskontrollierte Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der ersten 7 Wochen der Studientherapie dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
DLTs beziehen sich auf Toxizitäten, die während der letzten 6 Wochen der 7-wöchigen Studienbehandlung aufgetreten sind und als klinisch signifikant beurteilt wurden und mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen. Ereignisse, die während der anfänglichen 7-tägigen Einlaufzeit der Idelalisib-Monotherapie auftraten und bis Tag 8 abklangen, wurden nicht eingeschlossen.
Bis zu 7 Wochen
Für Phase 2: Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
CRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten. CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 2: Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark bis Woche 50
Zeitfenster: Woche 50
MRD definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD < 10^-4, bestimmt durch Durchflusszytometrie im Knochenmark, erreicht bis Woche 50.
Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen DLTs während des Behandlungszeitraums auftraten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
DLTs beziehen sich auf Toxizitäten, die während der letzten 6 Wochen der 7-wöchigen Studienbehandlung aufgetreten sind und als klinisch signifikant beurteilt wurden und mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen. Ereignisse, die während der anfänglichen 7-tägigen Einlaufzeit der Idelalisib-Monotherapie auftraten und bis Tag 8 abklangen, wurden nicht eingeschlossen.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein SUE ist definiert als ein Ereignis, das bei jeder Dosis zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohlicher, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder eine medizinisch bedingte Erkrankung wichtiges Ereignis oder Reaktion.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses endgültig abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Schweregrad der UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten. CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome. PR war definiert als eine ≥ 50 %ige Verringerung der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen ohne neue Läsionen.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 2: Dauer des vollständigen Ansprechens (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
DCR wurde definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
DOR wurde definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome. PR war definiert als eine ≥ 50 %ige Verringerung der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen ohne neue Läsionen.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PFS wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Definitives Fortschreiten der Erkrankung wurde definiert als Anzeichen einer neuen Erkrankung, Verschlechterung von Indexläsionen, Milz oder Leber oder Nicht-Indexerkrankung, Abnahme der Blutplättchenzahl oder des Hämoglobins, die auf eine chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder mehr als 4 Wochen danach zurückzuführen ist Absetzen von Idelalisib: Anstieg der Anzahl der Blutlymphozyten um 50 % oder mehr.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
OS wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 2: MRD-Negativitätsrate im Blut zu jeder Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die MRD-Negativitätsrate im Blut war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD < 10^-4, bestimmt durch Durchflusszytometrie im Blut, zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Bis zu 18 Monate
Für Phase 2: MRD-Negativitätsrate im Knochenmark zu jeder Zeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die MRD-Negativitätsrate im Knochenmark war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD < 10^-4, bestimmt durch Durchflusszytometrie im Knochenmark, zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-312-1579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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