Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Idelalisib in combinatie met BI 836826 bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie

23 november 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b/2-onderzoek van idelalisib in combinatie met BI 836826 bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie

Deze studie bestaat uit 2 delen: fase 1b en fase 2. Fase 1b zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van de combinatie van idelallisib met het anti-CD37 monoklonale antilichaam BI 836826 bij deelnemers met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (R/R CLL). en stel de hoge aanbevolen Fase 2-combinatiedosis (highRP2D) vast, evenals een alternatieve lagere aanbevolen Fase 2-combinatiedosis (lowRP2D). Fase 2 zal de percentages van complete respons (CR) en van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit bepalen met de combinatie op de hogeRP2D en de lageRP2D bij deelnemers met R/R CLL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van B-cel-CLL, vastgesteld volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) en na ten minste 2 eerdere behandelingsregimes
  • CLL die behandeling rechtvaardigt

  • Klinisch meetbare ziektelast gedefinieerd als:

    • Voor fase 1b-individuen: absoluut aantal lymfocyten (ALC) > 5000/μL in perifeer bloed.

    • Voor fase 2-individuen:

      • Ten minste 1 knoop ≥ 2 cm op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of
      • beenmergonderzoek wordt uitgevoerd bij screening en toont kwantificeerbare CLL aan.
  • Stopzetting van alle cytotoxische chemotherapie en anti-CD20-antilichaamtherapie gedurende ≥ 4 weken, alemtuzumab gedurende ≥ 8 weken, gerichte therapie gedurende ≥ 2 weken en experimentele therapie gedurende ≥ 3 weken vóór opname (fase 1b) of randomisatie (fase 2). Voor personen met recidiverende CLL die het meest recent zijn behandeld met remmers van de B-celreceptor (BCR) die, naar de mening van de onderzoeker, een wachttijd van 3 weken niet tolereren, is een wash-outperiode van > 5 halfwaardetijden toegestaan. Als u een systemische corticosteroïde gebruikt, moet de dosis de afgelopen 4 weken stabiel zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van ≤ 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende histologische transformatie van CLL naar een agressief lymfoom (dwz Richter-transformatie)
  • Bekende aanwezigheid van myelodysplastisch syndroom
  • Geschiedenis van een niet-CLL maligniteit, met uitzondering van de volgende: adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker, asymptomatische prostaatkanker zonder bekende gemetastaseerde ziekte en zonder noodzaak van therapie of waarvoor alleen behandeling nodig is hormoontherapie en met normaal prostaatspecifiek antigeen gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, andere adequaat behandelde kanker in stadium 1 of 2 die momenteel in volledige remissie is, of enige andere kanker die ≥ 2 jaar in volledige remissie is.
  • Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving
  • Aanhoudende door drugs geïnduceerde leverbeschadiging, chronische actieve hepatitis C (HCV), chronisch actieve hepatitis B (HBV), alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire galcirrose, extrahepatische obstructie veroorzaakt door cholelithiasis, cirrose van de lever of portale hypertensie .
  • Geschiedenis van door drugs veroorzaakte pneumonitis
  • Aanhoudende inflammatoire darmziekte
  • Aanhoudende alcohol- of drugsverslaving
  • Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
  • Lopende systemische immunosuppressieve therapie anders dan corticosteroïden
  • Voorgeschiedenis van eerdere therapie met een fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmer (inclusief idelalisib) of een anti-CD37-middel
  • Aanhoudende infectie met, of behandeling of profylaxe voor, CMV in de afgelopen 28 dagen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: Idelalisib + BI 836826
Deelnemers krijgen een toenemende dosis idelalisib op dosisniveaus, 50 mg, 100 mg en 150 mg + BI 836826 10 mg op dag 8, 50 mg op dag 9 en dag 15, en 100 mg op dag 22, elke 2 weken tot en met week 18 en elke 4 weken tot en met week 46. Er zullen 2 dosiscombinaties (highRP2D en lowRP2D) worden bepaald voor verdere evaluaties in fase 2.
Geneesmiddel: Idelalisib
Tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: BI 836826
Intraveneuze toediening als een snelheidsgecontroleerde infusie
Experimenteel: Fase 2 Idelalisib + BI 836826
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 1 van de 2 dosiscombinaties te ontvangen die zijn geselecteerd uit fase 1b.
Geneesmiddel: Idelalisib
Tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: BI 836826
Intraveneuze toediening als een snelheidsgecontroleerde infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ondervond tijdens de eerste 7 weken van de studietherapie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
DLT's verwijzen naar toxiciteiten die zijn ervaren tijdens de laatste 6 weken van een 7 weken durende onderzoeksbehandeling die als klinisch significant zijn beoordeeld en verband houden met de onderzoeksbehandeling. Gebeurtenissen die optraden tijdens de initiële 7-daagse idelalisib-monotherapie-inloopperiode en die op dag 8 verdwenen waren, werden niet meegerekend.
Tot 7 weken
Voor fase 2: volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) behaalt. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte.
Tot 18 maanden
Voor fase 2: Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage in beenmerg tegen week 50
Tijdsspanne: Week 50
MRD gedefinieerd als het percentage deelnemers met MRD < 10^-4, bepaald door flowcytometrie in het beenmerg, bereikt in week 50.
Week 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode DLT's heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
DLT's verwijzen naar toxiciteiten die zijn ervaren tijdens de laatste 6 weken van een 7 weken durende onderzoeksbehandeling die als klinisch significant zijn beoordeeld en verband houden met de onderzoeksbehandeling. Gebeurtenissen die optraden tijdens de initiële 7-daagse idelalisib-monotherapie-inloopperiode en die op dag 8 verdwenen waren, werden niet meegerekend.
Tot 18 maanden
Voor fase 1b en fase 2: aantal deelnemers dat enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Een SAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, resulteert in het volgende: overlijden, levensbedreigende ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medische aandoening. belangrijke gebeurtenis of reactie.
Tot 18 maanden
Voor fase 1b en fase 2: aantal deelnemers dat de studiebehandeling definitief heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
Tot 18 maanden
Voor fase 2: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte. PR werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle indexlaesies, zonder nieuwe laesies.
Tot 18 maanden
Voor fase 2: duur van volledige respons (DCR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
DCR werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte.
Tot 18 maanden
Voor fase 2: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
DOR werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte. PR werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle indexlaesies, zonder nieuwe laesies.
Tot 18 maanden
Voor fase 2: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Definitieve ziekteprogressie werd gedefinieerd als bewijs van een nieuwe ziekte, verergering van indexlaesies, milt of lever, of niet-indexziekte, afname van het aantal bloedplaatjes of hemoglobine die toe te schrijven is aan chronische lymfatische leukemie (CLL) of meer dan 4 weken na de ziekte. stopzetting van idelalisib: een toename van het aantal bloedlymfocyten met 50% of meer.
Tot 18 maanden
Voor fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 18 maanden
Voor fase 2: MRD-negativiteitspercentage in bloed op elk moment
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
MRD-negativiteitspercentage in bloed werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met MRD < 10^-4, beoordeeld door flowcytometrie in bloed, op elk moment van het onderzoek.
Tot 18 maanden
Voor fase 2: MRD-negativiteitspercentage in beenmerg op elk moment
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het MRD-negativiteitspercentage in het beenmerg werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met MRD < 10^-4, bepaald door flowcytometrie in het beenmerg, op elk moment van het onderzoek.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-312-1579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idelalisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren