Idelalisib 联合 BI 836826 在慢性淋巴细胞白血病患者中的研究

关键纳入标准：

• B 细胞 CLL 的诊断，根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准确定，并且之前至少接受过 2 种治疗方案
• 需要治疗的 CLL

• 临床可量化的疾病负担定义为：

  • 对于 1b 期个体：外周血淋巴细胞绝对计数 (ALC) > 5000/μL。

  • 对于第 2 阶段的个人：

    • 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 显示至少 1 个淋巴结 ≥ 2 cm 或
    • 骨髓检查在筛选时进行并证明可量化的 CLL。
• 在入组（1b 期）或随机化（2 期）之前，停止所有细胞毒性化疗和抗 CD20 抗体治疗≥ 4 周，阿仑单抗≥ 8 周，靶向治疗≥ 2 周，研究性治疗≥ 3 周。 对于最近接受 B 细胞受体 (BCR) 通路抑制剂治疗的复发性 CLL 患者，如果研究者认为不能忍受等待 3 周，则允许超过 5 个半衰期的清除期。 如果使用全身性皮质类固醇，剂量必须在前 4 周内保持稳定。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分≤ 2

关键排除标准：

• 已知的从 CLL 到侵袭性淋巴瘤的组织学转化（即里氏转化）
• 已知存在骨髓增生异常综合征
• 非 CLL 恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌、没有已知转移性疾病且不需要治疗或仅需要治疗的无症状前列腺癌入组前接受激素治疗且前列腺特异性抗原正常 ≥ 1 年，目前已完全缓解的其他经过充分治疗的 1 期或 2 期癌症，或已完全缓解 ≥ 2 年的任何其他癌症。
• 入组时持续全身性细菌、真菌或病毒感染的证据
• 正在进行的药物性肝损伤、慢性活动性丙型肝炎（HCV）、慢性活动性乙型肝炎（HBV）、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、胆石症引起的肝外梗阻、肝硬化或门静脉高压症.
• 药物性肺炎病史
• 持续的炎症性肠病
• 持续的酒精或药物成瘾
• 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史
• 除皮质类固醇外正在进行的全身免疫抑制治疗
• 使用任何磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 抑制剂（包括 idelalisib）或任何抗 CD37 药物的既往治疗史
• 在过去 28 天内持续感染或治疗或预防 CMV。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。