Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie idelalisibu v kombinaci s BI 836826 u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií

23. listopadu 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b/2 idelalisibu v kombinaci s BI 836826 u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie se skládá ze 2 částí: Fáze 1b a Fáze 2. Fáze 1b bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace idelallisibu s anti-CD37 monoklonální protilátkou BI 836826 u účastníků s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (R/R CLL) a stanovte vysokou doporučenou kombinovanou dávku fáze 2 (highRP2D) a také alternativní nižší doporučenou kombinovanou dávku fáze 2 (nízká RP2D). Fáze 2 určí míru kompletní odpovědi (CR) a negativity minimální reziduální choroby (MRD) s kombinací vysoké RP2D a nízké RP2D u účastníků s R/R CLL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza B-buněčné CLL, stanovená podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) a po absolvování alespoň 2 předchozích léčebných režimů
  • CLL, která vyžaduje léčbu

  • Klinicky kvantifikovatelná zátěž onemocnění definovaná jako:

    • Pro jedince fáze 1b: absolutní počet lymfocytů (ALC) > 5000/μl v periferní krvi.

    • Pro jednotlivce ve fázi 2 buď:

      • Alespoň 1 uzel ≥ 2 cm na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) popř.
      • vyšetření kostní dřeně se provádí při screeningu a prokazuje kvantifikovatelnou CLL.
  • Ukončení veškeré cytotoxické chemoterapie a terapie anti-CD20 protilátkami na ≥ 4 týdny, alemtuzumab na ≥ 8 týdnů, cílená léčba na ≥ 2 týdny a hodnocená terapie na ≥ 3 týdny před zařazením (fáze 1b) nebo randomizací (fáze 2). U jedinců s relabující CLL, kteří byli naposledy léčeni inhibitory dráhy B-buněčných receptorů (BCR), kteří podle názoru zkoušejícího nebudou tolerovat čekání 3 týdny, je povoleno vymývací období > 5 poločasů. Pokud užíváte systémový kortikosteroid, dávka musí být stabilní po dobu předchozích 4 týdnů.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace z CLL na agresivní lymfom (tj. Richterova transformace)
  • Známá přítomnost myelodysplastického syndromu
  • Anamnéza non-CLL malignity kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ, povrchový karcinom močového měchýře, asymptomatický karcinom prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie nebo vyžadující pouze hormonální terapií a s normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu ≥ 1 roku před zařazením do studie, jiný adekvátně léčený karcinom 1. nebo 2. stadia aktuálně v kompletní remisi nebo jakýkoli jiný karcinom, který byl v kompletní remisi po dobu ≥ 2 let.
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zařazení
  • Pokračující poškození jater vyvolané léky, chronická aktivní hepatitida C (HCV), chronická aktivní hepatitida B (HBV), alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou, cirhózou jater nebo portální hypertenzí .
  • Léky vyvolaná pneumonitida v anamnéze
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující systémová imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) (včetně idelalisibu) nebo jakýmkoli anti-CD37
  • Probíhající infekce nebo léčba či profylaxe CMV během posledních 28 dnů.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: Idelalisib + BI 836826
Účastníci dostanou zvyšující se dávku idelalisibu v úrovních dávek, 50 mg, 100 mg a 150 mg + BI 836826 10 mg v den 8, 50 mg v den 9 a den 15 a 100 mg v den 22, každé 2 týdny během týdne 18 a každé 4 týdny až do 46. týdne. Pro další hodnocení ve fázi 2 budou určeny 2 kombinace dávek (vysoká RP2D a nízká RP2D).
Lék: Idealalisib
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: BI 836826
Intravenózní podání jako infuze s řízenou rychlostí
Experimentální: Fáze 2 Idelalisib + BI 836826
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 1 ze 2 kombinací dávek vybraných z fáze 1b.
Lék: Idealalisib
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: BI 836826
Intravenózní podání jako infuze s řízenou rychlostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) během prvních 7 týdnů studijní terapie
Časové okno: Až 7 týdnů
DLT označují toxicity zaznamenané během posledních 6 týdnů 7týdenní studijní léčby, které byly posouzeny jako klinicky významné a související se studovanou léčbou. Události, které se vyskytly během počátečního 7denního zaváděcího období monoterapie idelalisibem a vymizely do 8. dne, nebyly zahrnuty.
Až 7 týdnů
Pro fázi 2: Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 18 měsíců
CRR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR). CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
Až 18 měsíců
Pro fázi 2: Minimální míra negativity reziduálních onemocnění (MRD) v kostní dřeni do 50. týdne
Časové okno: 50. týden
MRD definovaná jako procento účastníků s MRD < 10^-4, hodnocené průtokovou cytometrií v kostní dřeni, dosažené do 50. týdne.
50. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Procento účastníků, kteří zažili DLT během léčebného období
Časové okno: Až 18 měsíců
DLT označují toxicity zaznamenané během posledních 6 týdnů 7týdenní studijní léčby, které byly posouzeny jako klinicky významné a související se studovanou léčbou. Události, které se vyskytly během počátečního 7denního zaváděcího období monoterapie idelalisibem a vymizely do 8. dne, nebyly zahrnuty.
Až 18 měsíců
Pro fázi 1b a fázi 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
SAE je definována jako událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: smrt, ohrožení života, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost nebo reakce.
Až 18 měsíců
Pro fázi 1b a fázi 2: Počet účastníků, kteří trvale přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 18 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03.
Až 18 měsíců
Pro fázi 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 18 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. PR byla definována jako ≥ 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech indexových lézí, bez nových lézí.
Až 18 měsíců
Pro fázi 2: Doba trvání úplné odezvy (DCR)
Časové okno: Až 18 měsíců
DCR byla definována jako interval od první dokumentace CR po první z prvních dokumentů definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
Až 18 měsíců
Pro fázi 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 18 měsíců
DOR byl definován jako interval od první dokumentace CR nebo PR k dřívější dokumentaci definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. PR byla definována jako ≥ 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech indexových lézí, bez nových lézí.
Až 18 měsíců
Pro fázi 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
PFS bylo definováno jako interval od randomizace k dřívějšímu z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Definitivní progrese onemocnění byla definována jako důkaz jakéhokoli nového onemocnění, zhoršení indexových lézí, sleziny nebo jater nebo neindexové onemocnění, snížení počtu krevních destiček nebo hemoglobinu, které lze připsat chronické lymfocytární leukémii (CLL) nebo více než 4 týdny po vysazení idelalisibu: zvýšení počtu krevních lymfocytů o 50 % nebo více.
Až 18 měsíců
Pro fázi 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
OS byl definován jako interval od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců
Pro fázi 2: Míra negativity MRD v krvi kdykoli
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra negativity MRD v krvi byla definována jako procento účastníků s MRD < 10^-4, hodnocené průtokovou cytometrií v krvi, kdykoli během studie.
Až 18 měsíců
Pro fázi 2: Míra negativity MRD v kostní dřeni kdykoli
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra negativity MRD v kostní dřeni byla definována jako procento účastníků s MRD < 10^-4, hodnocené průtokovou cytometrií v kostní dřeni, kdykoli během studie.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-1579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit