慢性リンパ性白血病の参加者におけるBI 836826と組み合わせたイデラリシブの研究

主な採用基準:

• -慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）基準に従って確立され、少なくとも2つの以前の治療レジメンを受けたB細胞CLLの診断
• 治療が必要なCLL

• 次のように定義される臨床的に定量化可能な疾患負荷:

  • フェーズ 1b の個人の場合: 末梢血中の絶対リンパ球数 (ALC) > 5000/μL。

  • フェーズ 2 の個人の場合:

    • コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で2cm以上のリンパ節が少なくとも1つまたは
    • 骨髄検査はスクリーニング時に実施され、定量化可能な CLL を示します。
• -4週間以上のすべての細胞傷害性化学療法および抗CD20抗体療法の中止、8週間以上のアレムツズマブ、2週間以上の標的療法、および登録前の3週間以上の治験療法（フェーズ1b）または無作為化（フェーズ2）。 最近 B 細胞受容体 (BCR) 経路阻害剤で治療された再発 CLL 患者については、治験責任医師の意見では、3 週間の待機が許容されないため、5 半減期を超えるウォッシュアウト期間が許可されます。 全身性コルチコステロイドを使用している場合、投与量は過去 4 週間安定していなければなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが2以下

主な除外基準:

• -CLLから進行性リンパ腫への既知の組織学的形質転換（すなわち、リヒター形質転換）
• -骨髄異形成症候群の既知の存在
• -以下を除く非CLL悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、既知の転移性疾患のない無症候性前立腺癌および治療の必要がない、または治療のみを必要とする癌-ホルモン療法および登録前の1年以上の正常な前立腺特異抗原による、現在完全寛解中の他の適切に治療されたステージ1または2の癌、または2年以上完全寛解している他の癌。
• -登録時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
• -進行中の薬物誘発性肝障害、慢性活動性C型肝炎（HCV）、慢性活動性B型肝炎（HBV）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変、または門脈圧亢進症.
• 薬剤性肺炎の病歴
• 進行中の炎症性腸疾患
• 進行中のアルコールまたは薬物中毒
• -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
• -コルチコステロイド以外の継続的な全身免疫抑制療法
• -ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI3K）阻害剤（イデラリシブを含む）、または抗CD37剤による以前の治療歴
• -過去28日以内のCMVによる継続的な感染、または治療または予防。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。