회전근개 석회화 건병증의 초음파 유도 경피적 세척 후 티오황산나트륨 주사의 효과 및 내성 (THIOCAL)
2018년 8월 17일 업데이트: Nantes University Hospital
회전근개의 석회화 건염은 어깨의 만성 통증의 흔한 원인입니다.
물리치료와 소염진통제를 이용한 보존적 관리에 실패한 후 US 가이드식 침침과 석회화 세척은 치료 옵션 중 하나입니다.
이 절차의 목표는 견봉하 충돌을 유발하는 것으로 여겨지는 석회 침착물을 제거하는 것입니다.
그러나 연구에 따르면 관개 후 석회화 침전물이 완전하고 빠르게 사라지는 경우는 드뭅니다.
이 치료는 시술 후 몇 주 및 몇 달 후에 발생하는 자발적 재흡수를 촉진하는 것으로 생각됩니다.
그러나 이 느린 프로세스로 인해 복구를 완료하는 데 시간이 오래 걸릴 수 있습니다.
또한 제거된 칼슘의 양과 개선된 결과 사이의 연관성이 나타났습니다.
따라서 관개 후 석회질 침전물을 신속하고 완전하게 제거할 수 있는 방법을 찾을 필요가 있다.
티오황산나트륨은 석회화 및 피하 석회화 침착의 치료에 성공적으로 사용되었습니다.
작용 메커니즘은 칼슘을 다른 칼슘염보다 훨씬 더 잘 녹는 티오황산칼슘염으로 킬레이트화하는 것과 관련이 있습니다.
우리의 가설은 석회화 세척 후 티오황산나트륨을 주입하면 석회화 침전물을 용해시키는 데 도움이 되어 석회화가 사라지는 것을 촉진한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients affiliés à un regime de sécurité sociale
- Consentement éclairé et signé des patients
- Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
Douleur 호환 avec une origine péri-articulaire :
- 악화 lors de l'élévation de l'épaule
- 1 des 3 테스트 de conflit sous-acromial positif(Yocum, Hawkins, Neer)
- Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
- Contraception efficace obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au l'administration du thiosulfate de sodium.
비포함 기준:
- Allergie connue à l'anesthésique, au cortivazol ou au thiosulfate de sodium
- Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium(agent deconservation et anti-oxydant connusous le code E224)
- 환자 천식
- Insuffisance rénale(Clairance < 30mL/분)
- 환자 수 항응고제, 응고 문제
- Tableau de resorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une resorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (유형 B)
- Rupture de la coiffe des rotationurs Mise en évidence sur l'échographie initiale
- Antécédent de PFL sur la 석회화 étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
- Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
- 당뇨병 데퀼리브레
- Contre-indication à la Prize d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
- 감염 지역 ou générale, ou 의심 d'infection
- 자일로카인 1%에 대한 적응증: (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
- Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une 피임 효능 jusqu'au lendemain de la PFL
- 환자 참가자 à un autre protocole de recherche clinique(à l'exception de recherches non-interventionnelles)
- Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오황산나트륨 주입
회전근개의 석회화 건염에 대한 바늘 및 세척 후 티오황산나트륨 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFL 후 석회 침착의 크기를 줄입니다.
기간: 1 개월
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PFL 1개월 후 석회 침착 크기가 50% 이상 감소한 환자의 비율
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상 활동 중 VAS 통증(0-10)
기간: 7일, 1개월, 3개월
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7일, 1개월, 3개월
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안정 시 VAS 통증(0-10)
기간: 7일, 1개월, 3개월
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7일, 1개월, 3개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 1개월 3개월
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1개월 3개월
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영향을 받은 어깨의 X-레이로 평가한 석회 침착물의 크기
기간: 7일, 1개월, 3개월
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7일, 1개월, 3개월
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영향을 받은 어깨의 초음파로 평가한 석회 침착물의 크기
기간: 7일, 1개월, 3개월
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7일, 1개월, 3개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 자가 보고 삶의 질
기간: 1개월 3개월
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1개월 3개월
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어깨통증으로 인한 휴무일수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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