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回旋筋腱板の石灰性腱障害の超音波ガイド下経皮的洗浄後のチオ硫酸ナトリウム注射の有効性と耐性 (THIOCAL)

2018年8月17日 更新者:Nantes University Hospital
ローテーターカフの石灰性腱炎は、肩の慢性的な痛みの一般的な原因です。 理学療法と抗炎症薬による保守的な管理が失敗した後の治療オプションの 1 つは、US ガイド下の針刺しと石灰化の洗浄です。 この手順の目的は、肩峰下インピンジメントの原因と考えられている石灰沈着物を除去することです。 しかし、研究によると、灌漑後に石灰化沈着物が完全かつ急速に消失することはまれです。 この治療は、処置後数週間から数か月後に起こる自然吸収を促進すると考えられています。 ただし、このプロセスが遅いため、リカバリが完了するまでの時間が長くなる可能性があります。 さらに、除去されたカルシウムの量と改善された結果との間の関連性が示されています。 したがって、灌漑後に石灰沈着物を迅速かつ完全に除去する方法を見つける必要があります。 チオ硫酸ナトリウムは、カルシフィラキシーおよび皮下石灰化沈着物の治療に成功裏に使用されています。 作用機序には、他のカルシウム塩よりもはるかに溶けやすいチオ硫酸カルシウム塩へのカルシウムのキレート化が含まれます。 私たちの仮説は、石灰化の灌注後にチオ硫酸ナトリウムを注入すると、石灰化沈着物の溶解が促進され、石灰化の消失が促進されるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれる基準 :

  • 18歳以上の患者
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé et signé despatients
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
  • Douleur 互換性のある avec une origine peri-articulaire :

    • aggravation lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 des 3 tests de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • 避妊の効果は義務付けられており、チオ硫酸ナトリウムの投与を維持する必要があります。

非包含基準 :

  • Allergie connue à l'anesthésique, au コルチバゾール ou au チオ硫酸塩 de ナトリウム
  • Hypersensibilité connue au métabisulfite desodium (エージェント・デ・コンザベーションとアンチオキシダント・コンヌ・スー・ル・コード E224)
  • 喘息患者
  • Insuffisance rénale (Clairance < 30 mL/min)
  • 患者は抗凝固薬を服用し、凝固のトラブルに見舞われます
  • Tableau de resorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à Contours nets (タイプ B)
  • Rupture de la coiffe desroteurs mise en évidence sur l'échographie initiale
  • Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
  • Autre pathology d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabète déséquilibré
  • Contre-indication à la Prize d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
  • Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection
  • Contre-indication à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
  • 患者参加者 à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • 患者は適切なプロトコルを実行できず、調査の判断を下すことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チオ硫酸ナトリウムの注射
ローテーターカフの石灰性腱炎の針刺しと洗浄、それに続くチオ硫酸ナトリウムの注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFL 後の石灰沈着物のサイズを小さくする
時間枠:1ヶ月
PFL の 1 か月後に石灰沈着物のサイズが 50% 以上減少した患者の割合
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日常活動中の VAS の痛み (0-10)
時間枠:7日、1ヶ月、3ヶ月
7日、1ヶ月、3ヶ月
VAS 安静時痛 (0-10)
時間枠:7日、1ヶ月、3ヶ月
7日、1ヶ月、3ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
影響を受けた肩のX線によって評価された石灰沈着物のサイズ
時間枠:7日、1ヶ月、3ヶ月
7日、1ヶ月、3ヶ月
影響を受けた肩の超音波によって評価された石灰沈着物のサイズ
時間枠:7日、1ヶ月、3ヶ月
7日、1ヶ月、3ヶ月
EQ-5Dアンケートによって評価された自己申告の生活の質
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
肩こりによる休業日数
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月2日

一次修了 (実際)

2017年9月18日

研究の完了 (実際)

2017年11月13日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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