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Efficacia e tolleranza dell'iniezione di tiosolfato di sodio dopo irrigazione percutanea ecoguidata della tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori (THIOCAL)

17 agosto 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
La tendinite calcifica della cuffia dei rotatori è una causa comune di dolore cronico della spalla. La puntura ecoguidata e il lavaggio della calcificazione è una delle opzioni terapeutiche dopo il fallimento della gestione conservativa con fisioterapia e farmaci antinfiammatori. L'obiettivo di questa procedura è rimuovere il deposito calcifico che si ritiene causi il conflitto sub-acromiale. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la completa e rapida scomparsa del deposito di calcificazione dopo l'irrigazione è rara. Si pensa che il trattamento promuova il riassorbimento spontaneo che si verifica nelle settimane e nei mesi successivi alla procedura. Tuttavia, a causa di questo processo lento, il tempo per completare il recupero può essere lungo. Inoltre, è stata dimostrata un'associazione tra la quantità di calcio rimossa e il miglioramento della prognosi. Pertanto, è necessario trovare un modo per rimuovere rapidamente e completamente il deposito calcifico dopo l'irrigazione. Il tiosolfato di sodio è stato utilizzato con successo nel trattamento della calcifilassi e del deposito di calcificazione sottocutanea. Il meccanismo d'azione prevede la chelazione del calcio in sali di tiosolfato di calcio che sono molto più solubili di altri sali di calcio. La nostra ipotesi è che l'iniezione di tiosolfato di sodio dopo l'irrigazione della calcificazione contribuirà a dissolvere il deposito calcifico e quindi a provocare la scomparsa della calcificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione :

  • Pazienti de plus de 18 ans
  • Pazienti affiliati a un regime di sicurezza sociale
  • Consenso acclarato e firmato dai pazienti
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois

  • Douleur compatibile con une origine péri-articulaire :

    • aggravamento lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 dei 3 test di conflitto sotto-acromiale positivo (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Presenza di una calcificazione dura > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Contraccezione obbligatoria efficace per le donne in età di procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du tiosolfato di sodio.

Criteri di non inclusione :

  • L'allergia continua all'anestesia, al cortivazolo o al tiosolfato di sodio
  • Hypersensibilité connue au métabisolfite de sodium (agente di conservazione e antiossidante connu sous le code E224)
  • Pazienti asmatici
  • Insufficienza renale (Clairance < 30 ml/min)
  • Pazienti sous anticoagulanti, disturbi della coagulazione
  • Tableau de résorption aiguë de la calcificazione (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspetto flou de la calcificazione sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) o calcificazioni frammentate à contours nets (type B)
  • La rottura della pettinatura dei rotatori è messa in evidenza sull'ecografia iniziale
  • Antécédent de PFL sur la calcificazione studiata nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Autre pathologie d'épaule associée (artrosi gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabete déséquilibré
  • Controindicazioni al premio di antinfiammatori non steroidei e paracetamolo
  • Infezione locale o generale, o sospetto di infezione
  • Controindicazione alla Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Le donne in età da procreare rifiutano di mantenere un contraccettivo efficace solo prestando il PFL
  • Pazienti partecipanti a un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Pazienti incapaci de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tiosolfato di sodio
Needling e lavaggio della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori seguita dall'iniezione di tiosolfato di sodio
Droga: Tiosolfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire la dimensione del deposito calcifico dopo il PFL
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con riduzione di oltre il 50% delle dimensioni del deposito calcifico 1 mese dopo il PFL
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore VAS durante l'attività quotidiana (0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Dolore VAS a riposo (0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi
Dimensione del deposito calcifico valutata mediante radiografia della spalla interessata
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Dimensione del deposito calcifico valutata mediante ecografia della spalla interessata
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi
7 giorni, 1 mese e 3 mesi
Qualità della vita autodichiarata valutata dal questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro a causa del dolore alla spalla
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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