Efficacité et tolérance de l'injection de thiosulfate de sodium après irrigation percutanée échoguidée d'une tendinopathie calcifiante de la coiffe des rotateurs (THIOCAL)
10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
La tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs est une cause fréquente de douleur chronique de l'épaule.
L'aiguilletage échographique et le lavage de la calcification font partie des options thérapeutiques après échec d'une prise en charge conservatrice par kinésithérapie et anti-inflammatoires.
Le but de cette procédure est d'enlever le dépôt calcifiant qui est censé causer le conflit sous-acromial.
Cependant, des études ont montré que la disparition complète et rapide du dépôt de calcification après irrigation est rare.
On pense que le traitement favorise la résorption spontanée qui se produit dans les semaines et les mois suivant l'intervention.
Cependant, en raison de ce processus lent, le temps nécessaire à la récupération complète peut être long.
De plus, il a été démontré une association entre la quantité de calcium éliminé et l'amélioration des résultats.
Par conséquent, il est nécessaire de trouver un moyen d'éliminer rapidement et complètement le dépôt calcique après irrigation.
Le thiosulfate de sodium a été utilisé avec succès dans le traitement de la calciphylaxie et des dépôts de calcification sous-cutanés.
Le mécanisme d'action implique la chélation du calcium en sels de thiosulfate de calcium qui sont beaucoup plus solubles que les autres sels de calcium.
Notre hypothèse est que l'injection de thiosulfate de sodium après irrigation de la calcification va permettre de dissoudre le dépôt calcifiant et ainsi provoquer la disparition de la calcification.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nantes, France, 44000
- Nantes university hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé et signé des patients
- Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
Douleur compatible avec une origine péri-articulaire :
- aggravation lors de l'élévation de l'épaule
- 1 des 3 tests de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
- Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
- Contraception efficace obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium.
Critères de non-inclusion :
- Allergie connue à l'anesthésique, au cortivazol ou au thiosulfate de sodium
- Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation et anti-oxydant connu sous le code E224)
- Patients asthmatiques
- Insuffisance rénale (Clairance < 30 mL/min)
- Patients sous anticoagulants, troubles de la coagulation
- Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule moyenne hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
- Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale
- Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédents l'inclusion
- Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
- Diabète déséquilibré
- Contre-indication à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
- Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection
- Contre-indication à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
- Femmes enceintes, mineures, majeures sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
- Patients participant à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non interventionnelles)
- Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de thiosulfate de sodium
Aiguillage et lavage de tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi de l'injection de thiosulfate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminuer la taille du dépôt calcifiant après le PFL
Délai: 1 mois
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Pourcentage de patients ayant une diminution de plus de 50 % de la taille du dépôt calcifiant 1 mois après la PFL
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur EVA pendant l'activité quotidienne (0-10)
Délai: 7 jours, 1 mois et 3 mois
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7 jours, 1 mois et 3 mois
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EVA douleur au repos (0-10)
Délai: 7 jours, 1 mois et 3 mois
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7 jours, 1 mois et 3 mois
|
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 mois et 3 mois
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1 mois et 3 mois
|
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Taille du dépôt calcifiant évaluée par radiographie de l'épaule touchée
Délai: 7 jours, 1 mois et 3 mois
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7 jours, 1 mois et 3 mois
|
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Taille du dépôt calcifiant évaluée par échographie de l'épaule atteinte
Délai: 7 jours, 1 mois et 3 mois
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7 jours, 1 mois et 3 mois
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Qualité de vie autodéclarée évaluée par le questionnaire EQ-5D
Délai: 1 mois et 3 mois
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1 mois et 3 mois
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Nombre de jours d'arrêt de travail en raison de la douleur à l'épaule
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimé)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Antioxydants
- Antidotes
- Agents antituberculeux
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- thiosulfate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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