Effekt og toleranse av natriumtiosulfatinjeksjon etter ultralydveiledet perkutan skylling av kalktendinopati i rotatormansjetten (THIOCAL)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Calcific senebetennelse i rotatorcuff er en vanlig årsak til kroniske smerter i skulderen.
USA-veiledet nåling og skylling av forkalkningen er et av de terapeutiske alternativene etter svikt i konservativ behandling med fysioterapi og antiinflammatoriske legemidler.
Målet med denne prosedyren er å fjerne kalkavleiringen som antas å forårsake den subakromiale påvirkningen.
Studier har imidlertid vist at fullstendig og rask forsvinning av forkalkningsforekomsten etter vanning er sjelden.
Behandlingen antas å fremme den spontane resorpsjonen som oppstår ukene og månedene etter inngrepet.
På grunn av denne langsomme prosessen kan det imidlertid ta lang tid å fullføre restitusjonen.
Dessuten har det vist seg en sammenheng mellom mengden fjernet kalsium og forbedret resultat.
Derfor er det behov for å finne en måte å fjerne kalkavleiringen raskt og fullstendig etter vanning.
Natriumtiosulfat har blitt brukt med suksess i behandlingen av kalsifylakse og subkutan forkalkning.
Virkningsmekanismen involverer kelering av kalsium til kalsiumtiosulfatsalter som er mye mer løselige enn andre salter av kalsium.
Vår hypotese er at injeksjon av natriumtiosulfat etter irrigasjon av forkalkningen vil bidra til å løse opp forkalkningen og dermed føre til at forkalkningen forsvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier for inkludering:
- Pasienter de pluss de 18 år
- Pasienter tilknyttet et regime de sécurité sociale
- Consentement éclairé et signé des patients
- Douleur de l'épaule depuis pluss de 3 mois
Douleur-kompatibel avec une origine peri-articulaire:
- forverring lors de l'élévation de l'épaule
- 1 av 3 tester av konflikt sous-akromielle positive (Yocum, Hawkins, Neer)
- Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiography standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
- Prevensjonseffekt obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Allergi connue à l'anesthésique, au cortivazol eller au thiosulfate de sodium
- Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation and anti-oxydant connu sous le code E224)
- Pasienter astmatikere
- Insuffisance renale (Clairance < 30 ml/min)
- Pasienter sous antikoagulantia, problemer de la koagulasjon
- Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les radiographys standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
- Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale
- Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois precédent l'inclusion
- Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
- Diabète déséquilibré
- Kontra-indikasjon à la prize d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracetamol
- Infeksjonslokale ou générale, eller mistanke om infeksjon
- Kontra-indikasjon à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
- Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une prevensjonseffekt jusqu'au lendemain de la PFL
- Pasientdeltaker à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
- Pasienter incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av natriumtiosulfat
Nåling og skylling av forkalket senebetennelse i rotatorcuff etterfulgt av injeksjon av natriumtiosulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser størrelsen på kalkavsetningen etter PFL
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av pasienter som har mer enn 50 % reduksjon i størrelsen på kalkavleiringen 1 måned etter PFL
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-smerter under daglig aktivitet (0-10)
Tidsramme: 7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
VAS-smerter i hvile (0-10)
Tidsramme: 7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Størrelsen på kalkavleiringen vurdert ved røntgen av den berørte skulderen
Tidsramme: 7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
Størrelsen på kalkavleiringen vurdert ved ultralyd av den berørte skulderen
Tidsramme: 7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
7 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
Selvrapportert livskvalitet vurdert av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Antall fridager på grunn av skuldersmerter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Tendinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antioksidanter
- Motgift
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- natrium tiosulfat
Andre studie-ID-numre
- RC14_0394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .