Eficacia y tolerancia de la inyección de tiosulfato de sodio después de la irrigación percutánea guiada por ultrasonido de la tendinopatía calcificada del manguito rotador (THIOCAL)
17 de agosto de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
La tendinitis calcificada del manguito de los rotadores es una causa frecuente de dolor crónico del hombro.
La punción guiada por ecografía y el lavado de la calcificación es una de las opciones terapéuticas tras el fracaso del manejo conservador con fisioterapia y antiinflamatorios.
El objetivo de este procedimiento es eliminar el depósito calcificado que se cree que causa el pinzamiento subacromial.
Sin embargo, los estudios han demostrado que la desaparición completa y rápida del depósito de calcificación después del riego es rara.
Se cree que el tratamiento promueve la reabsorción espontánea que ocurre semanas y meses después del procedimiento.
Sin embargo, debido a este proceso lento, el tiempo para completar la recuperación puede ser largo.
Además, se ha demostrado una asociación entre la cantidad de calcio eliminado y un mejor resultado.
Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar una forma de eliminar rápida y completamente el depósito calcificado después del riego.
El tiosulfato de sodio se ha utilizado con éxito en el tratamiento de la calcifilaxis y el depósito de calcificación subcutánea.
El mecanismo de acción implica la quelación del calcio en sales de tiosulfato de calcio que son mucho más solubles que otras sales de calcio.
Nuestra hipótesis es que la inyección de tiosulfato de sodio después de la irrigación de la calcificación ayudará a disolver el depósito calcificado y así provocar la desaparición de la calcificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de más de 18 años
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
- Consentimiento éclairé et signé despatients
- Douleur de l'épaule depuis plus de 3 meses
Douleur compatible con une origine péri-articulaire :
- agravación lors de l'élévation de l'épaule
- 1 de 3 pruebas de conflicto sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
- Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
- Eficacia anticonceptiva obligatoria para las mujeres en edad de tratamiento y mantenimiento justo antes de la administración del tiosulfato de sodio.
Criterios de no inclusión:
- Allergie continúa con la anestesia, con cortivazol o con tiosulfato de sodio
- Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodio (agente de conservación y antioxidante connu sous código E224)
- Pacientes asmáticos
- Insuficiencia renal (Clairance < 30 ml/min)
- Pacientes bajo anticoagulantes, problemas de la coagulación
- Tableau de ré sororción aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les radiographies standars évoquant une ré sorortion (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
- Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale
- Antecedente de PFL sobre la calcificación estudio en los 3 meses previo a la inclusión
- Autre pathologie d'épaule associée (artrosis gléno-humérale, acromio-clavicular),
- Diabète déséquilibré
- Contraindicación al premio d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
- Infección local o general, o sospecha de infección
- Contraindicación a la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
- Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
- Pacientes participantes en un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
- Pacientes incapaces de seguir el protocolo, selon le jugement de l'investigateur
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de tiosulfato de sodio
Punción y lavado de tendinitis calcificada del manguito rotador seguido de inyección de tiosulfato de sodio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminuir el tamaño del depósito calcificado después del PFL
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje de pacientes que tienen más del 50% de disminución en el tamaño del depósito calcificado 1 mes después del PFL
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor EVA durante la actividad diaria (0-10)
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 3 meses
|
7 días, 1 mes y 3 meses
|
|
EVA dolor en reposo (0-10)
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 3 meses
|
7 días, 1 mes y 3 meses
|
|
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
|
1 mes y 3 meses
|
|
Tamaño del depósito calcificado evaluado por radiografía del hombro afectado
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 3 meses
|
7 días, 1 mes y 3 meses
|
|
Tamaño del depósito calcificado valorado por ecografía del hombro afectado
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 3 meses
|
7 días, 1 mes y 3 meses
|
|
Calidad de vida autoinformada evaluada mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
|
1 mes y 3 meses
|
|
Número de días de baja por dolor en el hombro
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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