Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van natriumthiosulfaatinjectie na echogeleide percutane irrigatie van gecalcificeerde tendinopathie van de rotatorcuff (THIOCAL)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Verkalkte tendinitis van de rotator cuff is een veelvoorkomende oorzaak van chronische schouderpijn. Door de VS geleide naalden en lavage van de verkalking is een van de therapeutische opties nadat conservatieve behandeling met fysiotherapie en ontstekingsremmers heeft gefaald. Het doel van deze procedure is het verwijderen van de verkalkte afzetting waarvan wordt aangenomen dat deze de subacromiale impingement veroorzaakt. Studies hebben echter aangetoond dat een volledige en snelle verdwijning van de verkalkingsafzetting na irrigatie zeldzaam is. Aangenomen wordt dat de behandeling de spontane resorptie bevordert die optreedt in de weken en maanden na de procedure. Vanwege dit langzame proces kan de tijd om het herstel te voltooien echter lang zijn. Bovendien is er een verband aangetoond tussen de hoeveelheid verwijderd calcium en een verbeterd resultaat. Daarom moet er een manier worden gevonden om de kalkafzetting na irrigatie snel en volledig te verwijderen. Natriumthiosulfaat is met succes gebruikt bij de behandeling van verkalking en onderhuidse verkalking. Het werkingsmechanisme omvat de chelatie van calcium tot calciumthiosulfaatzouten die veel beter oplosbaar zijn dan andere calciumzouten. Onze hypothese is dat injectie van natriumthiosulfaat na irrigatie van de verkalking zal helpen om de verkalking op te lossen en zo de verkalking te laten verdwijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Critères d'inclusie:

  • Patiënten van plus de 18 ans
  • Aangesloten patiënten bij een sociaal beveiligingssysteem
  • Geëclaireerde en ondertekende toestemming van de patiënten
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois

  • Douleur-compatibel met een origineel articulaire:

    • verergering van de élévation de l'épaule
    • 1 van de 3 testen van conflit sous-acromiaal positief (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcificatieduur > 5 mm op de radiografische standaard (calcificatie de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Contraceptie is verplicht voor vrouwen die een procréer hebben om het gebruik van natriumthiosulfaat te behouden.

Critères de non-inclusie:

  • Allergie connue à l'anesthésique, au cortivazol of au natriumthiosulfaat
  • Overgevoeligheid connue au métabisulfite de sodium (agent de conservatie et anti-oxydant connu sous le code E224)
  • Astmapatiënten
  • Insuffisance rénale (Clairance < 30 ml/min)
  • Patiënten met antistollingsmiddelen, stollingsproblemen
  • Tableau de résorptie aiguë de la verkalking (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une resorptie (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) of calcificaties fragmentées à contournetten (type B)
  • Rupture de la coiffe des rotaryurs mise en évidence sur l'échographie initiale
  • Voorafgaand aan PFL op de verkalkingsgeschiedenis in de 3 voorgaande maanden van opname
  • Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabète déséquilibré
  • Contre-indicatie à la prijs van niet-steroïde ontstekingsremmers en paracetamol
  • Plaatselijke of algemene infectie, of vermoeden van infectie
  • Contre-indicatie à la Xylocaïne 1% : (porphyrie recurrente, β-bloquant dans l'insufficiance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Jonge vrouwen weigeren onderhoud te plegen aan anticonceptie die effectief is tegen PFL-leningen
  • Patiënten die deelnemen aan een autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van natriumthiosulfaat
Naaldbehandeling en lavage van gecalcificeerde tendinitis van de rotator cuff gevolgd door injectie van natriumthiosulfaat
Geneesmiddel: Natriumthiosulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verklein de omvang van de kalkafzetting na de PFL
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met meer dan 50% afname van de grootte van de verkalking 1 maand na de PFL
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-pijn tijdens dagelijkse activiteiten (0-10)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 3 maanden
7 dagen, 1 maand en 3 maanden
VAS-pijn in rust (0-10)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 3 maanden
7 dagen, 1 maand en 3 maanden
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
1 maand en 3 maanden
Grootte van de verkalkte afzetting beoordeeld door röntgenfoto's van de aangedane schouder
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 3 maanden
7 dagen, 1 maand en 3 maanden
Grootte van de verkalkte afzetting beoordeeld door middel van echografie van de aangedane schouder
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 3 maanden
7 dagen, 1 maand en 3 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
1 maand en 3 maanden
Aantal vrije dagen vanwege de schouderpijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC14_0394

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkalkte tendinitis van de rotatormanchet

Klinische onderzoeken op Natriumthiosulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren