Effektivitet og tolerance af natriumthiosulfat-injektion efter ultralydsstyret perkutan skylning af calcific tendinopati af rotatormanchetten (THIOCAL)
17. august 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
Calcific tendinitis i rotator cuff er en almindelig årsag til kroniske smerter i skulderen.
USA-styret nålning og udskylning af forkalkningen er en af de terapeutiske muligheder efter svigt af konservativ behandling med fysioterapi og antiinflammatoriske lægemidler.
Målet med denne procedure er at fjerne den kalkaflejring, der menes at forårsage den sub-akromiale impingement.
Undersøgelser har dog vist, at fuldstændig og hurtig forsvinden af forkalkningsaflejringen efter vanding er sjælden.
Behandlingen menes at fremme den spontane resorption, der opstår ugerne og månederne efter indgrebet.
Men på grund af denne langsomme proces kan tiden til fuldstændig restitution være lang.
Desuden har det vist sig en sammenhæng mellem mængden af fjernet calcium og forbedret resultat.
Derfor er der behov for at finde en måde at fjerne kalkaflejringen hurtigt og fuldstændigt efter vanding.
Natriumthiosulfat er blevet brugt med succes til behandling af calciphylakse og subkutan forkalkningsaflejring.
Virkningsmekanismen involverer chelering af calcium til calciumthiosulfatsalte, som er meget mere opløselige end andre salte af calcium.
Vores hypotese er, at indsprøjtning af natriumthiosulfat efter skylning af forkalkningen vil være med til at opløse kalkaflejringen og dermed få forkalkningen til at forsvinde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier for inklusion:
- Patienter de plus de 18 år
- Patienters tilknytning til et regime de sécurité sociale
- Samtykke éclairé et signé des patienter
- Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
Douleur-kompatibel med une origine peri-articulaire:
- forværring lors de l'élévation de l'épaule
- 1 af 3 test af konflikt sous-akromial positiv (Yocum, Hawkins, Neer)
- Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiography standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
- Præventionseffektivitet obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Allergi connue à l'anesthésique, au cortivazol eller au thiosulfate de natrium
- Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation and anti-oxydant connu sous le code E224)
- Patienter astmatikere
- Insuffisance renale (Clairance < 30 ml/min)
- Patienter sous antikoagulantia, problemer de la koagulation
- Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les radiographys standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
- Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale
- Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
- Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
- Diabète déséquilibré
- Kontra-indikation à la prize d'anti-inflammatoires non stéroïdiens og de paracétamol
- Infektionslokale ou générale, eller mistanke om infektion
- Kontra-indikation à la Xylocaïne 1%: (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
- Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une præventionseffekt jusqu'au lendemain de la PFL
- Patientdeltager à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
- Patienter incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion af natriumthiosulfat
Nåldannelse og udskylning af calcific tendinitis i rotator cuff efterfulgt af injektion af natriumthiosulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formindsk størrelsen af kalkaflejringen efter PFL
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel af patienter med mere end 50 % fald i størrelsen af kalkaflejringen 1 måned efter PFL
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-smerter under daglig aktivitet (0-10)
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
VAS smerter i hvile (0-10)
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Størrelsen af kalkaflejringen vurderet ved røntgen af den berørte skulder
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
Størrelsen af kalkaflejringen vurderet ved ultralyd af den berørte skulder
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
Selvrapporteret livskvalitet vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Antal fridage på grund af skuldersmerterne
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2015
Først opslået (Skøn)
2. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Tendinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Natriumthiosulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0394
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcific tendinitis af rotator cuff
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkendtRotator Cuff Calcific TendonitisCanada
-
University of ValenciaRekrutteringRotator Cuff Skader | Skuldersmerter | Rotator cuff tendinose | Calcific tendinitis | Skuldertendinitis | Calcific Skuldertendinitis | ForkalkningsseneSpanien
Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAalborg UniversityIkke rekrutterer endnuAllergisk reaktion
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater