Effekt och tolerans av natriumtiosulfatinjektion efter ultraljudsvägledd perkutan spolning av kalcifik tendinopati i rotatorkuffen (THIOCAL)
10 september 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Kalkstendinit i rotatorkuffen är en vanlig orsak till kronisk smärta i axeln.
USA-styrd nålning och sköljning av förkalkningen är ett av de terapeutiska alternativen efter misslyckande med konservativ behandling med sjukgymnastik och antiinflammatoriska läkemedel.
Målet med denna procedur är att ta bort den kalkavlagring som tros orsaka den subakromiala stöten.
Studier har dock visat att fullständigt och snabbt försvinnande av förkalkningsavlagringen efter bevattning är sällsynt.
Behandlingen tros främja den spontana resorptionen som inträffar veckorna och månaderna efter ingreppet.
Men på grund av denna långsamma process kan tiden för fullständig återhämtning vara lång.
Dessutom har det visat sig ett samband mellan mängden borttaget kalcium och förbättrat resultat.
Därför finns det ett behov av att hitta ett sätt att snabbt och fullständigt ta bort kalkavlagringen efter bevattning.
Natriumtiosulfat har använts framgångsrikt vid behandling av kalcifylax och subkutan förkalkningsavlagring.
Verkningsmekanismen involverar kelatbildning av kalcium till kalciumtiosulfatsalter som är mycket mer lösliga än andra kalciumsalter.
Vår hypotes är att injektion av natriumtiosulfat efter spolning av förkalkningen kommer att hjälpa till att lösa upp kalkavlagringen och på så sätt leda till att förkalkningen försvinner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Critères d'inclusion:
- Patienter de plus de 18 år
- Patientanslutningar à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé et signé des patients
- Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
Douleur-kompatibel avec une origine peri-articulaire:
- försämring lors de l'élévation de l'épaule
- 1 av 3 tester av konflikt sous-akromiellt positivt (Yocum, Hawkins, Neer)
- Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiography standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
- Preventivmedelseffekt obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium.
Kriterier för icke-inkludering:
- Allergi connue à l'anesthésique, au cortivazol eller au thiosulfate de sodium
- Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation and anti-oxidant connu sous le code E224)
- Patienter astmatiker
- Insuffisance rénale (Clairance < 30 ml/min)
- Patienter sous antikoagulantia, problem de la koagulation
- Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les radiographys standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours networks (typ B)
- Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initiale
- Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois precédent l'inclusion
- Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
- Diabète déséquilibré
- Kontra-indikation à la prize d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
- Infektionslokalen ou générale, eller misstanken om infektion
- Kontra-indikation à la Xylocaïne 1%: (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
- Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une preventivmedelseffekt jusqu'au lendemain de la PFL
- Patientdeltagare à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
- Patienter incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion av natriumtiosulfat
Nålning och sköljning av kalktendinit i rotatorkuffen följt av injektion av natriumtiosulfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska storleken på kalkavlagringen efter PFL
Tidsram: 1 månad
|
Andel av patienter som har mer än 50 % minskning i storleken på kalkavlagringen 1 månad efter PFL
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS-smärta under daglig aktivitet (0-10)
Tidsram: 7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
|
VAS smärta i vila (0-10)
Tidsram: 7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
1 månad och 3 månader
|
|
Storleken på kalkavlagringen bedömd med röntgen av den drabbade axeln
Tidsram: 7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
|
Storleken på kalkavlagringen bedömd med ultraljud av den drabbade axeln
Tidsram: 7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
7 dagar, 1 månad och 3 månader
|
|
Självrapporterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-enkäten
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
1 månad och 3 månader
|
|
Antal lediga dagar på grund av axelsmärtan
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Beräknad)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Tendinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Antioxidanter
- Motgift
- Antituberkulära medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- natriumtiosulfat
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0394
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .