Natriumtiosulfaatti-injektion tehokkuus ja sieto rotaattorimansetin kalkkijännehäiriön ultraääniohjatun ihonalaisen huuhtelun jälkeen (THIOCAL)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Kiertäjämansetin kalkkijännetulehdus on yleinen syy krooniseen olkapään kipuun.
USA:n ohjaama neulaus ja kalkkeutuman huuhtelu on yksi terapeuttisista vaihtoehdoista sen jälkeen, kun konservatiivinen hoito fysioterapialla ja tulehduskipulääkkeillä on epäonnistunut.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on poistaa kalkkikerrostuma, jonka uskotaan aiheuttavan subakromiaalisen törmäyksen.
Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kalkkikerrostuman täydellinen ja nopea häviäminen kastelun jälkeen on harvinaista.
Hoidon uskotaan edistävän spontaania resorptiota, joka tapahtuu viikkoja ja kuukausia toimenpiteen jälkeen.
Tästä hitaasta prosessista johtuen toipumisaika voi kuitenkin olla pitkä.
Lisäksi on osoitettu yhteys poistetun kalsiumin määrän ja parantuneen tuloksen välillä.
Siksi on löydettävä tapa poistaa kalkkikerrostuma nopeasti ja täydellisesti kastelun jälkeen.
Natriumtiosulfaattia on käytetty menestyksekkäästi kalsifylaksian ja ihonalaisen kalkkikertymän hoidossa.
Vaikutusmekanismiin kuuluu kalsiumin kelatoituminen kalsiumtiosulfaattisuoloiksi, jotka ovat paljon liukoisempia kuin muut kalsiumin suolat.
Hypoteesimme on, että natriumtiosulfaatin ruiskuttaminen kalkkeutuman kastelun jälkeen auttaa liuottamaan kalkkipitoisuutta ja siten nopeuttamaan kalkkeutuman häviämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteerit mukaan lukien:
- Potilaat de plus de 18 vuotta
- Potilaiden affiliés à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé et signé des potilas
- Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
Douleur-yhteensopiva avec une origine peri-artikulaire:
- aggravation lors de l'élévation de l'épaule
- 1 des 3 testiä de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
- Présence d'une kalkkeutumisen kesto > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
- Contraception efficace obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du thiosulfate de sodium.
Kriteerit sisällyttämättä jättämiseen:
- Allergia jatkuu anestesiassa, kortivatsolissa tai natriumtiosulfaatissa
- Hypersensibilité connue au metabisulfite de natrium (agent de conservation et anti-oxidant connu sous le code E224)
- Astmapotilaat
- Insuffisance rénale (Clairance < 30 ml/min)
- Potilaat sous antikoagulantit, ongelmia de la hyytymistä
- Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (kalkkiutuminen de tyyppi C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) tai kalkkeutumat fragmentées à contours nets (tyyppi B)
- Rupture de la coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie origine
- Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
- Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
- Diabetes desésequilibre
- Kontraindikaatio à la prize d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracetamol
- Infection locale ou générale, tai epäilty infektio
- Vasta-aihe à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
- Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une kontraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
- Potilaat, jotka osallistuvat à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
- Potilaat incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumtiosulfaatin injektio
Kiertäjämansetin kalkkijännetulehduksen neulominen ja huuhtelu, jota seuraa natriumtiosulfaattiinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienennä kalkkikerrostuman kokoa PFL:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kalkkikerrostuman koko on pienentynyt yli 50 % 1 kuukausi PFL:n jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-kipu päivittäisen toiminnan aikana (0-10)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
VAS-kipu levossa (0-10)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Kalkkikerrostuman koko vaurioituneen olkapään röntgenkuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Kalkkikerrostuman koko arvioituna sairaan olkapään ultraäänellä
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
EQ-5D-kyselyllä arvioitu itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Hartiakivun vuoksi vapaapäivien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Tuberkulaariset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- natriumitiosulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .