Skuteczność i tolerancja iniekcji tiosiarczanu sodu po irygacji przezskórnej pod kontrolą USG w leczeniu zwapniającej tendinopatii stożka rotatorów (THIOCAL)
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Zwapniałe zapalenie ścięgien stożka rotatorów jest częstą przyczyną przewlekłego bólu barku.
Nakłuwanie i płukanie zwapnień pod kontrolą USG jest jedną z opcji terapeutycznych po niepowodzeniu leczenia zachowawczego fizjoterapią i lekami przeciwzapalnymi.
Celem tej procedury jest usunięcie złogów wapnia, które, jak się uważa, powodują uderzenie podbarkowe.
Jednak badania wykazały, że całkowite i szybkie zanikanie złogów zwapnień po nawadnianiu jest rzadkie.
Uważa się, że leczenie promuje spontaniczną resorpcję, która ma miejsce kilka tygodni i miesięcy po zabiegu.
Jednak ze względu na ten powolny proces czas do całkowitego wyzdrowienia może być długi.
Ponadto wykazano związek między ilością usuniętego wapnia a poprawą wyników leczenia.
Dlatego istnieje potrzeba znalezienia sposobu na szybkie i całkowite usunięcie osadu wapiennego po nawadnianiu.
Tiosiarczan sodu jest z powodzeniem stosowany w leczeniu kalcyfilaksji i podskórnych złogów zwapnień.
Mechanizm działania polega na chelatowaniu wapnia do tiosiarczanów wapnia, które są znacznie lepiej rozpuszczalne niż inne sole wapnia.
Nasza hipoteza jest taka, że iniekcja tiosiarczanu sodu po przepłukaniu zwapnień pomoże rozpuścić złogi zwapnień, a tym samym przyspieszyć zanik zwapnień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci de plus de 18 ans
- Pacjenci affiliés à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclaire et signé des pacjentów
- Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
Kompatybilny z Douleur avec une origine péri-articulaire :
- zaostrzenie lors de l'élévation de l'épaule
- 1 z 3 testów de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
- Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
- Skuteczność antykoncepcji obligatoire pour les femmes en âge de procréer à maintenir jusqu'au lendemain de l'administration du tiosiarczan sodu.
Kryteria niewłączenia:
- Allergie connue à l'anesthésique, au cortivazol ou au tiosiarczan sodu
- Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodu (agent de konserwacja et anti-oxydant connu sous le kod E224)
- Pacjenci z astmą
- Insuffisance rénale (Clairance < 30 ml/min)
- Pacjenci zatruwają się antykoagulantami, mają problemy z koagulacją
- Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les radiography Standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à kontury sieci (typ B)
- Rupture de la coiffe desrotours mise en évidence sur l'échographie initiale
- Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
- Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
- Diabète déséquilibré
- Contre-indication à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
- Infection locale ou générale, lub podejrzenie infekcji
- Przeciwwskazania à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
- Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
- Pacjenci uczestniczący à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
- Pacjenci niezdolni do suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu
Igłowanie i płukanie wapniejącego zapalenia ścięgien stożka rotatorów, a następnie wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz rozmiar osadu wapiennego po PFL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów, u których wielkość złogów zwapnienia zmniejszyła się o ponad 50% po 1 miesiącu od PFL
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból VAS podczas codziennej aktywności (0-10)
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Ból VAS w spoczynku (0-10)
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Rozmiar złogów wapnia oceniany na podstawie zdjęcia rentgenowskiego dotkniętego barku
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Wielkość złogów wapnia oceniana za pomocą ultrasonografii zajętego barku
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Samoocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Liczba dni wolnych od pracy z powodu bólu barku
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Tendinopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Tiosiarczan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .