Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance injekce thiosíranu sodného po perkutánní irigaci kalcifikované tendinopatie rotátorové manžety řízené ultrazvukem (THIOCAL)

17. srpna 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital
Kalcifikovaná tendinitida rotátorové manžety je častou příčinou chronické bolesti ramene. Po selhání konzervativní léčby fyzioterapií a protizánětlivými léky je jednou z terapeutických možností US vedená jehla a laváž kalcifikace. Cílem tohoto postupu je odstranit vápenaté usazeniny, o kterých se předpokládá, že způsobují subakromiální impingement. Studie však ukázaly, že úplné a rychlé vymizení kalcifikačního ložiska po zavlažování je vzácné. Předpokládá se, že léčba podporuje spontánní resorpci, ke které dochází týdny a měsíce po zákroku. Kvůli tomuto pomalému procesu však může být doba do úplného zotavení dlouhá. Navíc byla prokázána souvislost mezi množstvím odstraněného vápníku a zlepšeným výsledkem. Proto je potřeba najít způsob, jak rychle a úplně odstranit vápenaté usazeniny po zavlažování. Thiosíran sodný se úspěšně používá při léčbě kalcifylaxe a podkožního kalcifikačního ložiska. Mechanismus účinku zahrnuje chelaci vápníku na soli thiosíranu vápenatého, které jsou mnohem rozpustnější než jiné soli vápníku. Naší hypotézou je, že injekce thiosíranu sodného po výplachu kalcifikace pomůže rozpustit vápenaté usazeniny a tím urychlí vymizení kalcifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti de plus de 18 let
  • Pacienti přidružení k režimu sociální bezpečnosti
  • Consentement éclairé et signé des pacientů
  • Douleur de l'épaule depuis plus 3 měsíce

  • Kompatibilní s dvěma typy s různými články:

    • aggravation lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 ze 3 testů konflitního sous-akromiálního pozitivu (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (kalcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Účinnost antikoncepce je povinná pro podávání thiosíranu sodného ve věku od narození.

Kritéria pro nezařazení:

  • Alergie pokračuje v anestezii, kortivazol nebo thiosíran sodný
  • Přecitlivělost na metabisulfit sodný (konzervační a antioxidační prostředek s kódem E224)
  • Pacienti astmatici
  • Insuffisance rénale (Clairance < 30 ml/min)
  • Pacienti s antikoagulancii, problémy s koagulací
  • Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspect flou de la calcification sur les radigraphies standards évoquant une resorption (kalcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou ou calcifications fragmentées à obrysové sítě (typ B)
  • Rupture de la coiffe des rotationurs mise en évidence sur l'échographie initiale
  • Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 meis précédent l'inclusion
  • Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabète déséquilibré
  • Kontraindikace à la prize d'anti-inflammatoires non steroïdiens et de paracétamol
  • Infection locale ou genérale, ou podezření na infekci
  • Kontraindikace u xylokainu 1%: (porphyrie récurrente, β-blokant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, horníky, majeurs sous tutelle
  • Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une antiception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
  • Pacienti zúčastnění à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Pacienti incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce thiosíranu sodného
Vpichování a výplach kalcifické tendinitidy rotátorové manžety s následnou injekcí thiosíranu sodného
Lék: Thiosíran sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte velikost vápenatého ložiska po PFL
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů s více než 50% snížením velikosti vápenatého ložiska 1 měsíc po PFL
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest VAS během denní aktivity (0-10)
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
VAS bolest v klidu (0-10)
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
1 měsíc a 3 měsíce
Velikost kalcifikovaného ložiska hodnocena RTG postiženého ramene
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Velikost kalcifikovaného ložiska hodnocena ultrazvukem postiženého ramene
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
Vlastní kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
1 měsíc a 3 měsíce
Počet dní volna z důvodu bolesti ramene
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC14_0394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thiosíran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit